ISO 8871-2:2003 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico - Parte 2: Identificación y caracterización normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de ISO 8871 especifica los procedimientos de evaluación aplicables a piezas elastoméricas utilizadas para contenedores de medicamentos y dispositivos médicos con el fin de garantizar la identidad del producto entre las muestras evaluadas en el proceso de aceptación (prueba de idoneidad) y los suministros actuales. Los procedimientos de prueba físicos y químicos especificados en esta parte de la Norma ISO 8871 permiten la determinación de las características típicas de los materiales de caucho y pueden servir como base para acuerdos entre fabricante y usuario con respecto a la consistencia del producto en suministros posteriores. Se selecciona un conjunto apropiado de pruebas, dependiendo del tipo de caucho y su aplicación. Esta parte de la Norma ISO 8871 no especifica otros requisitos para materiales de caucho. Estos están establecidos en las normas de producto pertinentes.

ISO 8871-2:2003 Historia

2020 ISO 8871-2:2020 Piezas elastoméricas para productos parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 2: Identificación y caracterización.
2005 ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico - Parte 2: Identificación y caracterización; Enmienda 1
2003 ISO 8871-2:2003 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico - Parte 2: Identificación y caracterización