ISO 8871-3:2003
Piezas elastoméricas para dispositivos parenterales y para uso farmacéutico. Parte 3: Determinación del recuento de partículas liberadas.
- Estándar No.
- ISO 8871-3:2003
- Fecha de publicación
- 2003
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Estado
- Remplazado por
- ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018
- Ultima versión
- ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018
- Alcance
- Los cierres elastoméricos pueden estar contaminados superficialmente con partículas visibles y subvisibles, y también se pueden producir fragmentos cuando el cierre se perfora con una aguja. Tales partículas pueden transferirse a preparaciones farmacéuticas en contacto con las partes elastoméricas y afectar la calidad de dichas preparaciones. Esta parte de la Norma ISO 8871 especifica métodos para la determinación del número de partículas visibles y subvisibles, respectivamente, desprendidas de piezas elastoméricas mediante enjuague. No especifica límites de contaminación por partículas. Estos deberán ser acordados entre el fabricante y el usuario.
ISO 8871-3:2003 Historia
- 2018 ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 3: Determinación del recuento de partículas liberadas.
- 2003 ISO 8871-3:2003 Piezas elastoméricas para dispositivos parenterales y para uso farmacéutico. Parte 3: Determinación del recuento de partículas liberadas.
