ISO/TR 15499:2016
Evaluación biológica de dispositivos médicos: orientación sobre la realización de una evaluación biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos
- Estándar No.
- ISO/TR 15499:2016
- Fecha de publicación
- 2016
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Ultima versión
- ISO/TR 15499:2016
ISO/TR 15499:2016 Documento de referencia
- ISO 10993-11:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
- ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
- ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos
- ISO 10993-14:2001
- ISO 10993-15:2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones
- ISO 10993-16:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables
- ISO 10993-17:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permitidos para sustancias lixiviables
- ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales
- ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
- ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
- ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
- ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
- ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
- ISO/TS 10993-19:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales
ISO/TR 15499:2016 Historia
- 2016 ISO/TR 15499:2016 Evaluación biológica de dispositivos médicos: orientación sobre la realización de una evaluación biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos
- 2012 ISO/TR 15499:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos: orientación sobre la realización de una evaluación biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos
