BS EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
90/385/EEC DIRECTIVA DEL CONSEJO sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos sanitarios implantables activos
93/42/EEC Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo sobre productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE; Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas según la directiva)
98/79/EC Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
ANSI/AAMI ST67-2003 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para productos etiquetados como "ESTERILES"
EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2023-10-31 Actualizar
ISO 10012-1 Requisitos de garantía de calidad para equipos de medición; parte 1: sistema de confirmación metrológica para equipos de medición
ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*， 2022-06-13 Actualizar
ISO 11137-3:2006 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos
ISO 11137:1995 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos para la validación y el control de rutina - Esterilización por radiación
ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
ISO 11607-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*， 2019-12-02 Actualizar
ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
ISO 14001:2004 Sistemas de gestión ambiental: requisitos con orientación para su uso.
ISO 14040:1997 Gestión ambiental - Evaluación del ciclo de vida - Principios y marco
ISO 22442-1 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.*， 2020-09-15 Actualizar
ISO 22442-2 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.*， 2020-09-15 Actualizar
ISO 22442-3 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
ISO/TS 11139:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vocabulario
BS EN ISO 11137-1:2015 Historia
1970BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Establecer la dosis de esterilización.
2015BS EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
2006BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
0000 BS EN ISO 11137-1:2006
1994BS EN 552:1994 Esterilización de dispositivos médicos - Validación y control rutinario de la esterilización por irradiación