Esta norma especifica los requisitos y proporciona orientación para seleccionar un SAI_ apropiado para un dispositivo médico esterilizado terminalmente o una tasa máxima de contaminación para un dispositivo médico procesado asépticamente que esté etiquetado como "ESTÉRIL". Los requisitos y la orientación proporcionados en esta norma también se aplican a la selección de un SAL apropiado para un dispositivo médico esterilizado terminalmente que esté etiquetado como "Ruta de fluido estéril". Esta norma no aborda los dispositivos médicos que no están etiquetados como =ESTERILES". Por ejemplo, no se abordan los dispositivos médicos no estériles que poseen propiedades antimicrobianas o contienen conservantes para el control de los niveles microbianos. Esta norma tampoco aborda los productos regulados como medicamentos o productos biológicos. por la FDA.
2011ANSI/AAMI ST67-2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos y orientación para seleccionar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) para productos etiquetados como estériles
2003ANSI/AAMI ST67-2003 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para productos etiquetados como "ESTERILES"