ISO 11137:1995
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos para la validación y el control de rutina - Esterilización por radiación

Estándar No.

ISO 11137:1995

Fecha de publicación

1995

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 11137:1995/Cor 1:1997

Ultima versión

ISO 11137:1995/Amd 1:2001

Alcance

Especifica requisitos para la validación, control de procesos y monitoreo de rutina en la esterilización por radiación de productos para el cuidado de la salud. Se aplica a los irradiadores gamma de tipo continuo y discontinuo que utilizan los radionucleidos 60 Co y 137 Cs, y a los irradiadores que utilizan un haz de un generador de electrones o de rayos X. No cubre el diseño de las instalaciones, la concesión de licencias, la formación de los operadores, los factores relacionados con la seguridad radiológica ni la evaluación de la idoneidad del producto para el uso previsto.

ISO 11137:1995 Historia

• 2001 ISO 11137:1995/Amd 1:2001 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos de validación y control de rutina - Esterilización por radiación; Enmienda 1: Selección de términos para el establecimiento de dosis
• 1997 ISO 11137:1995/Cor 1:1997 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos de validación y control de rutina - Esterilización por radiación; Corrigendum técnico 1
• 1995 ISO 11137:1995 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos para la validación y el control de rutina - Esterilización por radiación