Esta norma europea especifica los requisitos y las pruebas relevantes para los esterilizadores controlados automáticamente que emplean gas óxido de etileno (OE) como esterilizante, ya sea como gas puro o en mezcla con otros gases, y se utilizan para la esterilización de dispositivos médicos y sus accesorios. Esta norma europea especifica los requisitos para los esterilizadores de óxido de etileno (esterilizadores EO) que funcionan a presión superior o subatmosférica para:
——el rendimiento y el diseño de los esterilizadores para garantizar que el proceso sea capaz de esterilizar dispositivos médicos;
——los equipos y controles de estos esterilizadores necesarios para la validación y control rutinario de los procesos de esterilización. Las cargas de prueba descritas en esta norma europea se seleccionan para representar una serie de cargas para la evaluación del rendimiento de los esterilizadores de OE para dispositivos médicos. Sin embargo, cargas específicas pueden requerir el uso de otras cargas de prueba. Esta norma europea no especifica las pruebas necesarias para determinar la probabilidad de que un producto procesado sea estéril, ni las pruebas de control de calidad de rutina requeridas antes de la liberación del producto estéril. Estos temas se abordan en la norma prEN ISO 11135:2012. Esta norma europea no especifica requisitos de seguridad ocupacional asociados con el diseño y operación de instalaciones de esterilización con EO. NOTA 1 Para más información sobre seguridad, ver ejemplos en la Bibliografía. Pueden existir regulaciones nacionales o regionales. Esta norma europea no cubre los esterilizadores que emplean la inyección de OE o mezclas que contienen EO directamente en paquetes o en una cámara flexible. Esta norma europea no pretende ser una lista de verificación de la idoneidad de un esterilizador de EO existente al evaluar el cumplimiento de la norma prEN ISO 11135:2012. Esta norma no pretende aplicarse retrospectivamente. Esta norma europea no cubre métodos analíticos para determinar los niveles de OE residual y/o sus productos de reacción. NOTA 3 Para más información ver ISO 1
EN 1422:2014 Documento de referencia
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
EN 13445-3:2009 Recipientes a presión sin cocer - Parte 3: Diseño
EN 13445-5:2009 Recipientes a presión sin cocer - Parte 5: Inspección y pruebas
EN 1837:1999 Seguridad de maquinaria - Iluminación integral de máquinas (Incorpora Enmienda A1: 2009)
EN 60073:2002 Principios básicos y de seguridad para la interfaz, el marcado y la identificación hombre-máquina: principios de codificación para dispositivos de indicación y actuadores
EN 60204-1:2006 Seguridad de la maquinaria - Equipo eléctrico de las máquinas Parte 1: Requisitos generales (Incorpora la Enmienda A1: 2009; Incorpora corrigendum de febrero de 2010)
EN 61010-1:2010 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales*， 2023-10-31 Actualizar
EN 61010-2-040:2005 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio Parte 2-040: Requisitos particulares para esterilizadores y lavadoras desinfectadoras utilizadas para tratar materiales médicos
EN 61326-1:2006 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio - Requisitos EMC Parte 1: Requisitos generales (Incorpora corrigenda de febrero de 2008 y febrero de 2010; permanece vigente)
EN 61508-1:2010 Seguridad funcional de sistemas eléctricos/electrónicos/electrónicos programables relacionados con la seguridad - Parte 1: Requisitos generales
EN 62061:2005 Seguridad de la maquinaria - Seguridad funcional de los sistemas de control eléctricos, electrónicos y electrónicos programables relacionados con la seguridad (Incorpora Corrigendum de febrero de 2010; Incorpora la Enmienda A1: 2013)
EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software (corrección incorporada de noviembre de 2008)
EN 764-7:2002 Equipos a presión - Parte 7: Sistemas de seguridad para equipos a presión sin combustión
EN ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
EN ISO 11138-2:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno
EN ISO 11203:2009 Acústica - Ruido emitido por maquinaria y equipos - Determinación de los niveles de presión sonora de emisión en un puesto de trabajo y en otras posiciones especificadas a partir del nivel de potencia sonora
2014EN 1422:2014 Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores de óxido de etileno - Requisitos y métodos de prueba
1997EN 1422:1997 Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores por óxido de etileno - Requisitos y métodos de prueba Incorpora la Enmienda A1: 2009