Esta norma especifica los requisitos para la información que debe proporcionar un fabricante de dispositivos médicos regulados por la Directiva del Consejo 90/385/EEC relativa a dispositivos médicos implantables activos y la Directiva del Consejo 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos. No especifica el idioma que se utilizará para dicha información, ni especifica el medio por el cual se proporcionará la información. También pretende complementar los requisitos específicos de las Directivas de la UE citadas sobre dispositivos médicos proporcionando orientación sobre los medios mediante los cuales se pueden cumplir ciertos requisitos. Si un fabricante sigue estos medios, proporcionará una presunción de conformidad con los Requisitos Esenciales pertinentes con respecto a la información que debe suministrarse. Esta norma no cubre los requisitos para el suministro de información para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, que están cubiertos por otras normas de etiquetado (ver Bibliografía). NOTA Cuando las transposiciones nacionales de las Directivas especifican los medios por los cuales se debe suministrar la información, esta norma no establece excepciones a estos requisitos para ese país.
EN 1041:2008 Documento de referencia
CEN/TR 15133 Nomenclatura - Términos y códigos colectivos para grupos de productos sanitarios*， 2022-12-02 Actualizar
EN 980 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
EN ISO 3166-1 Códigos para la representación de nombres de países y sus subdivisiones - Parte 1: Código de país (ISO 3166-1:2020)*， 2020-09-16 Actualizar
ISO 1000 Unidades SI y recomendaciones para el uso de sus múltiplos y de otras unidades determinadas; Enmienda 1
ISO 639-1 Códigos para la representación de nombres de idiomas - Parte 1: Código Alfa-2
ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas