ISO 5367:2014
Equipos de anestesia y respiración - Equipos y conectores de respiración

Estándar No.

ISO 5367:2014

Fecha de publicación

2014

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

 2023-07

Remplazado por

ISO 5367:2023

Ultima versión

ISO 5367:2023

Alcance

*Esta norma internacional especifica los requisitos básicos para equipos y tubos de respiración destinados a ser utilizados con sistemas de respiración anestésica, sistemas de respiración con ventilador, humidificadores o nebulizadores. Se aplica a los equipos y tubos de respiración y a los adaptadores de extremo del paciente suministrados ya ensamblados y a los suministrados como componentes y ensamblados de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Esta norma internacional es aplicable a equipos de respiración que incluyen componentes especiales (por ejemplo, trampas de agua) entre el extremo del paciente y el extremo de la máquina que se suministran ya ensamblados. EJEMPLO 1 EJEMPLO 2 EJEMPLO 3 Ventiladores que tienen requisitos especiales de cumplimiento, presión o frecuencia respiratoria. Ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) o ventilación por chorro de alta frecuencia (HFJV). Equipos de respiración y tubos de respiración con conectores especiales para ventilación neonatal. Se prevén equipos de respiración coaxiales y relacionados, bifurcados, de doble o múltiples lúmenes y tubos de respiración adecuados para su uso con adaptadores de extremo del paciente. NOTA 1 En el Anexo A se muestran ejemplos de varios tipos de equipos de respiración con adaptadores para el extremo del paciente. NOTA 2 Requisitos para válvulas de exhalación, válvulas de escape, válvulas limitadoras de presión ajustables (APL), intercambiadores de calor y humedad (HME), filtros de respiración y Las bolsas de depósito, si se proporcionan, no están cubiertas por esta norma internacional. NOTA 3 Ciertos aspectos de los tubos respiratorios de alambre calentado se analizan en la Norma ISO 8185[2].

ISO 5367:2014 Documento de referencia

• EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
• EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2023-11-08 Actualizar
• IEC 60417:1973 Símbolos gráficos para uso en equipos. Índice, levantamiento y compilación de las hojas sueltas.
• IEC 60601-1-6:2010 Equipos electromédicos - Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad
• IEC 60601-1:2005 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
• ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO 23328-2:2002 Filtros de sistemas respiratorios para uso anestésico y respiratorio - Parte 2: Aspectos de no filtración
• ISO 4135:2001 Equipo anestésico y respiratorio - Vocabulario
• ISO 5356-1:2004 Equipos de anestesia y respiración. Conectores cónicos. Parte 1: Conos y encajes.
• ISO 5362:2006 Bolsas reservorio de anestesia
• ISO 7000:2014 Símbolos gráficos para uso en equipos - Símbolos registrados
• ISO 8185:2007 Humidificadores para vías respiratorias para uso médico - Requisitos particulares para sistemas de humidificación respiratoria
• ISO 9360-1:2000 Equipos anestésicos y respiratorios. Intercambiadores de calor y humedad (HME) para humidificar los gases respirados en humanos. Parte 1: HME para uso con volúmenes corrientes mínimos de 250 ml.

ISO 5367:2014 Historia

• 2023 ISO 5367:2023 Equipos de anestesia y respiración. Equipos y conectores de respiración.
• 2014 ISO 5367:2014 Equipos de anestesia y respiración - Equipos y conectores de respiración
• 2000 ISO 5367:2000 Tubos de respiración destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y ventiladores.
• 1991 ISO 5367:1991 Tubos de respiración destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y ventiladores.
• 1985 ISO 5367:1985 Tubos de respiración utilizados con aparatos de anestesia y ventiladores.
• 1980 ISO 5367:1980 Falta el título: documento en papel heredado