GB 12279-2008
Implantes cardiovasculares-Prótesis valvulares cardíacas (Versión en inglés)

Estándar No.

GB 12279-2008

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2008

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Ultima versión

GB 12279-2008

Reemplazar

GB 12279-1990

Alcance

1.1 Esta norma especifica las pruebas y requisitos requeridos para los instrumentos utilizados para probar las propiedades físicas, biológicas y mecánicas de todo tipo de válvulas cardíacas artificiales y sus materiales y componentes. 1.2 Este estándar propone los requisitos de evaluación preclínica in vivo, los requisitos de evaluación clínica y los requisitos de informes para todas las pruebas y evaluaciones del estándar. Estos requisitos no pretenden constituir un procedimiento de prueba completo. 1.3 Esta norma también especifica los requisitos de embalaje y etiquetado para válvulas cardíacas protésicas. 1.4 Esta norma no se aplica a las válvulas cardíacas artificiales fabricadas con todos los tejidos humanos y partes de tejidos humanos.

GB 12279-2008 Documento de referencia

• GB 18278-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos para la validación y control de rutina. Esterilización industrial por calor húmedo.
• GB 18279-2000 Dispositivos médicos: validación y control rutinario de la esterilización con óxido de etileno.
• GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
• GB/T 16886.10-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización.
• GB/T 16886.11-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
• GB/T 16886.12-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
• GB/T 16886.2-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.
• GB/T 16886.3-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
• GB/T 16886.4-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
• GB/T 16886.6-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
• GB/T 16886.7-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
• GB/T 16886.9-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos de degradación potencial
• GB/T 7408-1994 Elementos de datos y formatos de intercambio--Intercambio de información--Representación de fechas y horas

GB 12279-2008 Historia

• 2008 GB 12279-2008 Implantes cardiovasculares-Prótesis valvulares cardíacas
• 1990 GB 12279-1990 Especificaciones técnicas generales de prótesis valvulares cardíacas.