GB 18279-2000
Dispositivos médicos: validación y control rutinario de la esterilización con óxido de etileno. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- GB 18279-2000
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2000
- Organización
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Estado
- 2026-10
- Remplazado por
- GB 18279.1-2015
- GB/T 18279.2-2015
- GB 18279-2023
- Ultima versión
- GB 18279-2023
- Alcance
- Esta norma especifica los requisitos y pautas para la validación y control de rutina del proceso de esterilización con óxido de etileno (OE) para dispositivos médicos. Es necesario prestar especial atención a ensayos específicos con respecto a seguridad, calidad y eficacia. Para un producto específico, puede exceder el alcance de 4.2. Nota 2: Aunque el objetivo de redactar esta norma es aplicarla a la esterilización de dispositivos médicos, también es aplicable a otros productos sanitarios. 2 Esta norma no cubre el sistema de garantía de calidad, que debe controlar todas las etapas de producción, incluida la esterilización. 3 Esta norma no aborda cuestiones de seguridad del operador (consulte IEC 1010-2 para obtener más información). El EO es un gas tóxico, inflamable y explosivo. Se debe prestar atención a los requisitos y regulaciones de seguridad de mi país sobre la gestión y el uso de EO, así como a las regulaciones de mi país sobre límites de residuos de EO para dispositivos médicos y diversos productos. 4 Esta norma no incluye la técnica de inyectar directamente EO o su mezcla de gases en un solo paquete de producto para su esterilización, ni incluye la esterilización continua. 5 Esta norma no incluye métodos analíticos para la determinación de niveles residuales de EO y/o sus productos de reacción (ver ISO 10993-7). 6 Esta norma no incluye productos que se ven afectados negativamente por el OE u otros residuos de EO generados durante el proceso de esterilización.
GB 18279-2000 Historia
- 2023 GB 18279-2023 Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno para la esterilización de productos sanitarios.
- 2015 GB 18279.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
- 2000 GB 18279-2000 Dispositivos médicos: validación y control rutinario de la esterilización con óxido de etileno.
