GB 18278-2000 (Versión en inglés)

Estándar No.: GB 18278-2000
Idiomas: Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación: 2000
Organización: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Estado: 2017-01
Remplazado por: GB 18278.1-2015
Ultima versión: GB 18278.1-2015

Alcance: Esta norma especifica la configuración y confirmación del proceso de esterilización por calor húmedo y los requisitos de monitoreo para la esterilización de rutina. Esta norma involucra todos los procesos de esterilización por calor húmedo aplicados, incluido el vapor saturado y el gas mixto aire-vapor, y es aplicable a todas las plantas de producción industrial y a los trabajadores involucrados en la esterilización por calor húmedo. Aunque esta norma no cubre explícitamente la esterilización por calor húmedo en el sector sanitario no industrial, los principios descritos también son útiles en su mayor parte. Nota 1: Si los principios generales de esta norma se aplican a la esterilización de productos farmacéuticos, también pueden aplicarse otros requisitos técnicos o de gestión. Esta norma no cubre un sistema de garantía de calidad, que debe controlar todas las etapas de producción (incluidos los procesos de esterilización).

GB 18278-2000 Historia

2017 GB 18278.1-2015 Calor húmedo para la esterilización de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización para dispositivos médicos
2000 GB 18278-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos para la validación y control de rutina. Esterilización industrial por calor húmedo.