ISO 17510-1:2007
Terapia respiratoria para la apnea del sueño - Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño

Estándar No.

ISO 17510-1:2007

Fecha de publicación

2007

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 17510-1:2007

Alcance

Se aplica la cláusula 1 de IEC 60601-1:1988, excepto lo siguiente. Enmienda (agregar al final de la Subcláusula 1.1): Esta parte de la Norma ISO 17510 especifica los requisitos para equipos destinados a la terapia respiratoria de la apnea del sueño para uso domiciliario, barcos, aviones y otros vehículos de transporte y para uso en instituciones de atención médica. Esta parte de la Norma ISO 17510 se aplica a equipos destinados a ser utilizados con adultos y niños, y excluye los equipos destinados a su uso con neonatos. La ventilación por chorro y de muy alta frecuencia y la oscilación no se consideran en esta parte de la Norma ISO 17510. Esta parte de la Norma ISO 17510 no se aplica a los equipos cubiertos por el alcance de la serie ISO 10651, que incluye: ⎯ ISO 10651-2:2004; ⎯ISO 10651-3:1997; ⎯ISO 10651-4:2002; ⎯ISO 10651-5:2006; ⎯ISO 10651-6:2004. Esta parte de ISO 17510 no se aplica a equipos cubiertos por el alcance de IEC 60601-2-12. La norma ISO 17510 cubre los equipos de terapia respiratoria para la apnea del sueño para uso del paciente. La norma ISO 17510-2 se aplica a las mascarillas y accesorios utilizados para conectar el equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño al paciente. Véase también la Figura AA.1.

ISO 17510-1:2007 Documento de referencia

• IEC 60079-4 Aparatos eléctricos para atmósferas de gases explosivos. Parte 4: Método de prueba para la temperatura de ignición; Enmienda 1
• IEC 60529 Grados de protección proporcionados por las carcasas (código IP) (Edición 2.1 ***Se aplica únicamente al texto en francés***)*， 2023-11-11 Actualizar
• IEC 60601-1-1:2000 Equipos electromédicos - Parte 1-1: Requisitos generales de seguridad; Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos.
• IEC 60601-1-2:2007 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas
• IEC 60601-1-6 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad*， 2023-11-11 Actualizar
• IEC 60601-1-8:2006 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos
• IEC 60601-1:1988 Equipos eléctricos médicos; parte 1: requisitos generales de seguridad
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.*， 2009-10-01 Actualizar
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 15223-1:2007 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO 17510-2:2007 Terapia respiratoria para la apnea del sueño - Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación
• ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios - Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de productos sanitarios reesterilizables
• ISO 23328-1 Filtros de sistemas respiratorios para uso anestésico y respiratorio. Parte 1: Método de prueba de sal para evaluar el rendimiento de la filtración.
• ISO 23328-2 Filtros de sistemas respiratorios para uso anestésico y respiratorio - Parte 2: Aspectos de no filtración
• ISO 32 Cilindros de gas para uso médico; Marcado para identificación de contenido.
• ISO 3744:1994 
• ISO 4135:2001 Equipo anestésico y respiratorio - Vocabulario
• ISO 4871 Acústica - Declaración y verificación de valores de emisión sonora de maquinaria y equipos
• ISO 5356-1 *， 2015-03-01 Actualizar
• ISO 5356-2 Equipos de anestesia y respiración. Conectores cónicos. Parte 2: Conectores roscados para soportar peso. Enmienda 1.*， 2019-07-29 Actualizar
• ISO 5359 Equipos anestésicos y respiratorios: conjuntos de mangueras de baja presión para uso con gases medicinales; Enmienda 1*， 2017-07-01 Actualizar
• ISO 8185:2007 Humidificadores para vías respiratorias para uso médico - Requisitos particulares para sistemas de humidificación respiratoria
• ISO 9170-1 Unidades terminales para sistemas de tuberías de gases médicos. Parte 1: Unidades terminales para uso con gases medicinales comprimidos y vacío.*， 2017-07-01 Actualizar
• ISO/TR 16142:2006 Dispositivos médicos: orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.

ISO 17510-1:2007 Historia

• 2007 ISO 17510-1:2007 Terapia respiratoria para la apnea del sueño - Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño
• 2004 ISO 17510-1:2002/Cor 1:2004 Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 1: Dispositivos para terapia respiratoria para la apnea del sueño. Corrigendum técnico 1.
• 2002 ISO 17510-1:2002 Terapia respiratoria para la apnea del sueño - Parte 1: Dispositivos de terapia respiratoria para la apnea del sueño