ISO 17664:2004
Esterilización de productos sanitarios - Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de productos sanitarios reesterilizables

Estándar No.

ISO 17664:2004

Fecha de publicación

2004

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 17664:2017

Ultima versión

ISO 17664:2017

Alcance

Esta norma especifica la información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos sobre el procesamiento de dispositivos médicos que se afirma que son reesterilizables y de dispositivos médicos destinados a ser esterilizados por el procesador. Esta norma especifica los requisitos para la información que debe proporcionar el fabricante del dispositivo médico, de modo que el dispositivo médico pueda procesarse de forma segura y siga cumpliendo con sus especificaciones de rendimiento. Se especifican requisitos para el procesamiento que consiste en todas o algunas de las siguientes actividades: ¾ preparación en el lugar de uso; ¾ preparación, limpieza, desinfección; ¾ secado; ¾ inspección, mantenimiento y pruebas; ¾ embalaje; ¾ esterilización; ¾ almacenamiento. Al proporcionar instrucciones para estas actividades, se espera que los fabricantes de dispositivos médicos sean conscientes de la capacitación y el conocimiento de los procedimientos y del equipo de procesamiento disponible para las personas que probablemente sean responsables del procesamiento. Es probable que algunos procedimientos de procesamiento sean genéricos y bien conocidos y utilicen equipos y consumibles que se ajusten a normas reconocidas. En este caso, todo lo que se necesita es una referencia en las instrucciones. Para aquellos dispositivos médicos en los que no es necesario que las instrucciones de uso acompañen al dispositivo médico, se pueden utilizar otros medios para comunicar la información, por ejemplo, manuales de usuario, símbolos o gráficos murales suministrados por separado. Esta norma excluye los dispositivos textiles utilizados en sistemas de cobertura para pacientes o ropa quirúrgica.

ISO 17664:2004 Historia

• 2017 ISO 17664:2017 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos
• 2004 ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios - Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de productos sanitarios reesterilizables