ASTM E2476-16
Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica

Estándar No.

ASTM E2476-16

Fecha de publicación

2016

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM E2476-22

Ultima versión

ASTM E2476-22

Alcance

1.1 Este documento proporciona orientación sobre la evaluación de riesgos para la calidad del producto dentro y relacionados con los procesos PAT en la industria farmacéutica. Aborda aquellos riesgos para la calidad del producto que surgen de, están asociados con, identificados o modificados por la implementación de PAT en el desarrollo y la fabricación farmacéutica para los sectores primario, secundario y biotecnológico de la industria. No reemplaza las evaluaciones de riesgo que actualmente realizan las compañías farmacéuticas, sino que es un componente adicional enfocado específicamente a la evaluación y diseño de procesos PAT. Consulte la Práctica E2474, la Guía E2500 y la ICH Q8. 1 Esta guía está bajo la jurisdicción del Comité E55 de ASTM sobre Fabricación de Productos Farmacéuticos y Biofarmacéuticos y es responsabilidad directa del Subcomité E55.01 sobre Comprensión de Procesos y Gestión, Implementación y Práctica del Sistema PAT. Edición actual aprobada el 1 de noviembre de 2016. Publicado en noviembre de 2016. Aprobado originalmente en 2009. Última edición anterior aprobada en 2009 como E2476 – 09. DOI: 10.1520/E2476-16. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos 1 1.2 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. Tenga en cuenta que la seguridad en este contexto se refiere a la seguridad operativa y del operador, no a la seguridad del paciente.

ASTM E2476-16 Documento de referencia

• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica*， 2023-01-01 Actualizar
• ASTM E2474 Práctica estándar para el diseño de procesos farmacéuticos utilizando tecnología analítica de procesos*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM E2500 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos*， 2020-10-01 Actualizar
• ISO 22000 

ASTM E2476-16 Historia

• 2022 ASTM E2476-22 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica
• 2016 ASTM E2476-16 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica
• 2009 ASTM E2476-09 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica