ASTM E2476-09 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica
Esta guía tiene como objetivo proporcionar orientación sobre el uso del análisis de riesgos en el desarrollo, el funcionamiento diario y la mejora continua de los procesos farmacéuticos que incorporan Tecnología Analítica de Procesos (PAT). Dado que PAT se define como una estrategia &#“basada en el riesgo” (consulte la Guía de la FDA para la industria), es importante que se adopte un enfoque consistente para el uso de metodologías de riesgo, para garantizar una rápida transferencia de la comprensión del proceso dentro de los equipos de desarrollo y fabricación, y a los reguladores cuando sea apropiado. 4.2 Esta guía solo cubre aquellos aspectos de la evaluación de riesgos relacionados con el "riesgo para la calidad del producto". Otros aspectos (como el "riesgo para el paciente") deben cubrirse de la manera convencional.1.1 Este documento proporciona orientación sobre la evaluación de los riesgos para la calidad del producto dentro y relacionados con los procesos PAT en la industria farmacéutica. industria. Aborda aquellos riesgos para la calidad del producto que surgen de, están asociados con, identificados o modificados por la implementación de PAT en el desarrollo y la fabricación farmacéutica para los sectores primario, secundario y biotecnológico de la industria. No reemplaza las evaluaciones de riesgo que actualmente realizan las compañías farmacéuticas, sino que es un componente adicional enfocado específicamente a la evaluación y diseño de procesos PAT. Consulte la Práctica E 2474, la Guía E 2500 y la ICH Q8. 1.2 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hubiera, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. Tenga en cuenta que la seguridad en este contexto se refiere a la seguridad operativa y del operador, no a la seguridad del paciente.
ASTM E2476-09 Historia
2022ASTM E2476-22 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica
2016ASTM E2476-16 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica
2009ASTM E2476-09 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica