ISO 15675:2016
Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Sistemas de bypass cardiopulmonar - Filtros de línea de sangre arterial

Estándar No.

ISO 15675:2016

Fecha de publicación

2016

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 15675:2016/Amd 1:2020

Ultima versión

ISO 15675:2016/Amd 1:2020

ISO 15675:2016 Documento de referencia

• ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel
• ISO 10993-11:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
• ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-4:2002 
• ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
• ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
• ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO 594-2:1998 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
• ISO 7199:2009 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Intercambiadores sangre-gas (oxigenadores)
• ISO 8637:2010 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores

ISO 15675:2016 Historia

• 2020 ISO 15675:2016/Amd 1:2020 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Sistemas de derivación cardiopulmonar. Filtros de líneas de sangre arterial. Enmienda 1: Conectores.
• 2016 ISO 15675:2016 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Sistemas de bypass cardiopulmonar - Filtros de línea de sangre arterial
• 2009 ISO 15675:2009 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Sistemas de bypass cardiopulmonar - Filtros de línea de sangre arterial
• 2001 ISO 15675:2001 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Sistemas de bypass cardiopulmonar - Filtros de sangre de línea arterial