Esta norma europea especifica los requisitos y las pruebas relevantes para los esterilizadores de vapor grandes utilizados principalmente en el cuidado de la salud para la esterilización de dispositivos médicos y sus accesorios contenidos en uno o más módulos de esterilización. Las cargas de prueba descritas en esta norma europea se seleccionan para representar la mayoría de las cargas (es decir, productos envueltos compuestos de metal, caucho y materiales porosos) para la evaluación de esterilizadores de vapor de uso general para dispositivos médicos. Sin embargo, cargas específicas (por ejemplo, objetos metálicos pesados o luces largas y/o estrechas) requerirán el uso de otras cargas de prueba. Esta norma europea se aplica a los esterilizadores a vapor diseñados para alojar al menos un módulo de esterilización o que tengan un volumen de cámara de al menos 60 l. También se pueden utilizar grandes esterilizadores de vapor durante la producción comercial de dispositivos médicos. Esta norma europea no especifica requisitos para esterilizadores de vapor de gran tamaño destinados a utilizar, contener o estar expuestos a sustancias inflamables o que puedan provocar combustión. Esta norma europea no especifica requisitos para equipos destinados a procesar desechos biológicos o tejidos humanos. Esta norma europea no describe un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de la fabricación del esterilizador. NOTA 1 Se llama la atención sobre las normas para sistemas de gestión de calidad, por ejemplo, EN ISO 13485. NOTA 2 Los aspectos medioambientales se abordan en el Anexo A.
EN 285:2015 Documento de referencia
EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2023-11-01 Actualizar
EN 868-2:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
EN 868-3:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 3: Papel para uso en la fabricación de bolsas de papel (especificado en EN 868-4) y en la fabricación de bolsas y bobinas (especificado en EN 868-5). Requisitos y métodos de prueba.
EN 868-4:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
EN 868-7:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 7: Papel recubierto adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
EN 285:2015 Historia
2021EN 285:2015+A1:2021 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes
2018EN 285:2015/PRA1:2018 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes
2015EN 285:2015 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes
2006EN 285:2006 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes (Incorpora Enmienda A2: 2009)
1996EN 285:1996 Esterilización - Esterilizadores a Vapor - Esterilizadores Grandes