90/385/EEC DIRECTIVA DEL CONSEJO sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos sanitarios implantables activos
93/42/EEC Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo sobre productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE; Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas según la directiva)
98/79/EC Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11137-3:2006 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos
ISO 11137:1995 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos para la validación y el control de rutina - Esterilización por radiación
ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*， 2019-12-02 Actualizar
ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar
ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
ISO/TS 11139:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vocabulario
BS EN ISO 11137-2:2015 Historia
2023BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 Esterilización de productos sanitarios. Radiación - Establecimiento de la dosis de esterilización
2015BS EN ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Establecer la dosis de esterilización.
2006BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
0000 BS EN ISO 11137-1:2006
1994BS EN 552:1994 Esterilización de dispositivos médicos - Validación y control rutinario de la esterilización por irradiación