BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023
Esterilización de productos sanitarios. Radiación - Establecimiento de la dosis de esterilización

Estándar No.

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023

Fecha de publicación

2023

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023

Alcance

¿De qué trata la ISO 11137-2 - Establecimiento de la dosis de esterilización de productos sanitarios? Esta norma internacional es la segunda de una serie de cuatro partes sobre la esterilización de productos para el cuidado de la salud mediante radiación. BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 cubre cómo establecer la dosis mínima de esterilización. La Parte 1 cubre los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización. La parte 3 ofrece orientación sobre aspectos dosimétricos. La parte 4 ofrece orientación sobre el control de los procesos de irradiación. ¿A quién está dirigida la norma ISO 11137-2: Dosis de radiación para la esterilización de productos sanitarios? Fabricantes de equipos de esterilización Proveedores de servicios de esterilización Profesionales de control de infecciones Otros profesionales responsables de la esterilización Instalaciones sanitarias/hospitales ¿Qué cubre la norma ISO 11137-2 - Establecimiento de la dosis de esterilización de productos sanitarios? Esta parte de la Norma ISO 11137 especifica métodos para determinar la dosis mínima necesaria para lograr un requisito específico de esterilidad y métodos para fundamentar el uso de 25 kGy o 15 kGy como dosis de esterilización para lograr un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10 −6. La norma también hace referencia a métodos para corroborar dosis preseleccionadas además de 15 kGy y 25 kGy según ISO 13004. ISO 11137-2 también especifica métodos de auditoría de dosis de esterilización utilizados para demostrar la eficacia continua de la dosis de esterilización y define familias de productos para el establecimiento de dosis de esterilización. y auditoría de dosis de esterilización. ¿Por qué debería utilizar la norma ISO 11137-2: Dosis de radiación para la esterilización de productos sanitarios? ISO 11137-2 ofrece tres enfoques para establecer la dosis de esterilización: D...

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 Documento de referencia

• ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.
• ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 Historia

• 2023 BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 Esterilización de productos sanitarios. Radiación - Establecimiento de la dosis de esterilización
• 2015 BS EN ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Establecer la dosis de esterilización.
• 2006 BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• 0000 BS EN ISO 11137-1:2006
• 1994 BS EN 552:1994 Esterilización de dispositivos médicos - Validación y control rutinario de la esterilización por irradiación