BS EN ISO 16061:2015
Instrumentación para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requerimientos generales

Estándar No.
BS EN ISO 16061:2015
Fecha de publicación
2015
Organización
British Standards Institution (BSI)
Estado
 2021-04
Remplazado por
BS EN ISO 16061:2021
Ultima versión
BS EN ISO 16061:2021
Reemplazar
BS EN ISO 16061:2009

BS EN ISO 16061:2015 Documento de referencia

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  • ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
  • ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios — Óxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda 1: Revisión de Anne*2023-11-01 Actualizar
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  • ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*2022-06-13 Actualizar
  • ISO 11137-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina*2017-06-01 Actualizar
  • ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
  • ISO 11607-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
  • ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.*2020-07-28 Actualizar
  • ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*2019-12-10 Actualizar
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  • ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ISO 4957 Aceros para herramientas*2018-06-01 Actualizar
  • ISO 7151 Instrumentos quirúrgicos; instrumentos articulados que no cortan; requisitos generales y métodos de prueba
  • ISO 7153 Instrumentos quirúrgicos - Materiales - Parte 1: Metales*2016-10-01 Actualizar
  • ISO 7153-1:1991 
  • ISO 7740 Instrumentos para cirugía; Bisturíes con hojas desmontables; Dimensiones de montaje
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  • ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas

BS EN ISO 16061:2015 Historia

  • 2021 BS EN ISO 16061:2021 Cambios rastreados. Instrumentos para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requerimientos generales
  • 2015 BS EN ISO 16061:2015 Instrumentación para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requerimientos generales
  • 2009 BS EN ISO 16061:2009 Instrumentación para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales



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