Esta norma internacional especifica los requisitos generales para los instrumentos que se utilizarán en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Estos requisitos se aplican a los instrumentos cuando se fabrican y cuando se reabastecen después de su reacondicionamiento. Esta norma internacional también se aplica a instrumentos que pueden conectarse a sistemas eléctricos, pero no se aplica a los sistemas eléctricos en sí. Con respecto a la seguridad, esta norma internacional establece requisitos para el desempeño previsto, atributos de diseño, selección de materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información que debe proporcionar el fabricante. Esta Norma Internacional no es aplicable a instrumentos asociados con implantes dentales, implantes transendodónticos y transradiculares e implantes oftálmicos.
EN 556-1 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2023-11-11 Actualizar
EN 556-2 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente"*， 2015-09-01 Actualizar
ISO 11135-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*， 2018-11-08 Actualizar
ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*， 2022-06-13 Actualizar
ISO 11137-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina*， 2017-06-01 Actualizar
ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
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ISO 14155-1 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales
ISO 14155-2 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Parte 2: Plantas de investigación clínica
ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
ISO 15223-1 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1.
ISO 17664 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos*， 2017-09-30 Actualizar
ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
BS EN ISO 16061:2009 Historia
2021BS EN ISO 16061:2021 Cambios rastreados. Instrumentos para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requerimientos generales
2015BS EN ISO 16061:2015 Instrumentación para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requerimientos generales
2009BS EN ISO 16061:2009 Instrumentación para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales
0000 BS EN ISO 16061:2008
1998BS EN 12011:1998 Instrumentación que se utilizará en asociación con implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales