ASTM F748-16
Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

Estándar No.

ASTM F748-16

Fecha de publicación

2016

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F748-16

Alcance

4.1 El objetivo de esta práctica es recomendar evaluaciones de criterios biológicos apropiados (que pueden requerir o no pruebas) para establecer un nivel razonable de confianza con respecto a la respuesta biológica a un material o dispositivo, mientras que al mismo tiempo evitando pruebas innecesarias. 4.2 Esta práctica tiene como objetivo proporcionar orientación al investigador de materiales en la selección de los procedimientos adecuados que se llevarán a cabo para la detección de materiales nuevos o modificados. Debido a que cada material y cada situación de implante implica sus propias circunstancias únicas, estas recomendaciones deben modificarse según sea necesario y no constituyen la única evaluación que se requerirá para un material. Estas directrices tampoco deben interpretarse como requisitos mínimos para una situación particular. Si bien se ha intentado brindar recomendaciones para diferentes circunstancias de implantes, algunas de las evaluaciones recomendadas pueden no ser necesarias o razonables para un material o aplicación específicos. 1.1 Esta práctica recomienda métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos según las aplicaciones de uso final. Si bien las pruebas químicas para detectar aditivos extraíbles y monómeros residuales o residuos de auxiliares de procesamiento son necesarias para la mayoría de los materiales de implantes, dichas pruebas no están incluidas como parte de esta práctica. Se advierte al lector que el área de las pruebas de biocompatibilidad de materiales es un campo que evoluciona rápidamente y que los métodos mejorados están evolucionando rápidamente, por lo que esta práctica es necesariamente sólo una guía. Un conocimiento profundo de las técnicas e investigaciones actuales es fundamental para una evaluación completa de nuevos materiales. 1.2 Estos protocolos de prueba están destinados a aplicarse a materiales y dispositivos médicos para aplicación humana. También se analiza la evaluación biológica de materiales y dispositivos, y temas relacionados, como pruebas de pirógenos, pruebas de lotes de producción, etc. Las pruebas incluyen las realizadas sobre materiales, productos finales y extractos. Se incluyen justificaciones y comentarios sobre el estado actual de la técnica para todos los procedimientos de prueba descritos. 1.3 La biocompatibilidad de los materiales utilizados en dispositivos médicos de uno o varios componentes para uso humano depende en gran medida de la naturaleza particular de la aplicación de uso final. Las reacciones biológicas que son perjudiciales para el éxito de un material en la aplicación de un dispositivo pueden tener poca o ninguna relación con el uso exitoso del material para una aplicación diferente. Por lo tanto, no es posible especificar un conjunto de métodos de prueba de biocompatibilidad que sean necesarios y suficientes para establecer la biocompatibilidad para todos los materiales y aplicaciones. 1.4 La evaluación de productos médicos de ingeniería tisular (TEMP) puede, en algunos casos, implicar pruebas diferentes o adicionales a las sugeridas para materiales y dispositivos no basados en tejidos. Cuando sea apropiado, estas diferencias se analizan en esta práctica y se describen pruebas adicionales. 1.5 El uso ético de animales de investigación impone al investigador individual la obligación de determinar los métodos más eficientes para realizar las pruebas necesarias sin el uso indebido de animales. Cuando existan datos previos adecuados para fundamentar ciertos tipos de información de seguridad, estas pautas no deben interpretarse en el sentido de que las pruebas deban realizarse innecesariamente...

ASTM F748-16 Documento de referencia

• ASTM E1262 Guía estándar para la realización del ensayo de mutación del gen de hipoxantina guanina fosforribosil transferasa de células de ovario de hámster chino
• ASTM F1027 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad celular y tisular de materiales y dispositivos protésicos orofaciales
• ASTM F1408 Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
• ASTM F1439 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
• ASTM F1877 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
• ASTM F1904 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
• ASTM F1983 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
• ASTM F1984 Práctica estándar para pruebas de activación total del complemento en suero mediante materiales sólidos
• ASTM F2065 Práctica estándar para pruebas de activación del complemento de vías alternativas en suero mediante materiales sólidos
• ASTM F2147 Práctica estándar para cobayos: pruebas con adyuvante dividido y parche cerrado para alérgenos de contacto
• ASTM F2148 Práctica estándar para la evaluación de la hipersensibilidad por contacto retardado mediante el ensayo de ganglios linfáticos locales murinos (LLNA)
• ASTM F2382 Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos en contacto con la sangre circulante en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F719 Práctica estándar para probar biomateriales en conejos para detectar irritación primaria de la piel
• ASTM F720 Práctica estándar para realizar pruebas de alérgenos de contacto en cobayas: prueba de maximización en cobayas
• ASTM F749 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección intracutánea en conejos
• ASTM F750 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección sistémica en el ratón
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso

ASTM F748-16 Historia

• 2016 ASTM F748-16 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• 2006 ASTM F748-06(2010) Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• 2006 ASTM F748-06 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• 2004 ASTM F748-04 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• 1998 ASTM F748-98 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos