ASTM F2147-01(2016)
Práctica estándar para cobayos: pruebas con adyuvante dividido y parche cerrado para alérgenos de contacto

Estándar No.

ASTM F2147-01(2016)

Fecha de publicación

2001

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2147-01(2016)

Alcance

5.1 Al seleccionar un material para contacto humano en aplicaciones médicas, es importante garantizar que el material no estimule el sistema inmunológico para producir una reacción alérgica en condiciones de exposición relevantes. Los productos químicos extraíbles producidos por el contacto con la piel o durante exposiciones fisiológicas pueden causar reacciones alérgicas. Por lo tanto, esta práctica prevé evaluaciones de formas de dosificación sólidas o semisólidas utilizando extractos de materiales o evaluación directa del artículo de prueba. El fundamento de este modelo animal se basa en el hecho de que se ha demostrado que el conejillo de indias es un modelo animal apropiado para predecir la dermatitis de contacto humana. Su naturaleza tratable, su disponibilidad de proveedores acreditados, la base de datos histórica de información ya adquirida utilizando esta especie y la correlación de dichos resultados con datos sobre alérgenos humanos conocidos, contribuyen a su uso generalizado para estudios de alergenicidad (1-5).4 5.2 La necesidad de procedimientos de sensibilización distintos de la prueba de maximización (Práctica F720) se basa en: (1) la necesidad de una ruta de exposición más similar a las condiciones de uso; (2) preocupación por el uso de adyuvante debido a su reclutamiento de tipos de células en el sitio de prueba que normalmente no participan en reacciones inmunológicas, y debido a la incomodidad que esto causa en los animales; (3) ausencia de un grupo de control adecuado de FCA-irritante en el diseño de maximización tradicional; y (4) la frecuencia de los falsos positivos que a menudo se encuentran con el GPMT. Ambas pruebas están aceptadas internacionalmente (1). 1.1 Esta práctica tiene como objetivo determinar el potencial de una sustancia o extracto de material para provocar alergenicidad dérmica por contacto. 1.2 Esta práctica pretende ser una alternativa a la prueba de maximización en cobayos (GPMT), dadas las limitaciones en la forma de dosificación y la tendencia a falsos positivos asociados con esta última prueba. Ver Justificación y Referencias. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2147-01(2016) Documento de referencia

• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F720 Práctica estándar para realizar pruebas de alérgenos de contacto en cobayas: prueba de maximización en cobayas

ASTM F2147-01(2016) Historia

• 2001 ASTM F2147-01(2016) Práctica estándar para cobayos: pruebas con adyuvante dividido y parche cerrado para alérgenos de contacto
• 2010 ASTM F2147-01(2010) Práctica estándar para cobayos: pruebas con adyuvante dividido y parche cerrado para alérgenos de contacto
• 2006 ASTM F2147-01(2006) Práctica estándar para cobayos: pruebas con adyuvante dividido y parche cerrado para alérgenos de contacto
• 2001 ASTM F2147-01 Práctica estándar para cobayos: pruebas con adyuvante dividido y parche cerrado para alérgenos de contacto