ASTM F2382-18
Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos en contacto con la sangre circulante en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
- Estándar No.
- ASTM F2382-18
- Fecha de publicación
- 2018
- Organización
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Ultima versión
- ASTM F2382-18
- Alcance
- 1.1 Este método de prueba cubre la detección de materiales de dispositivos en contacto con sangre circulante para determinar su capacidad para inducir la coagulación sanguínea a través de la vía de coagulación intrínseca. Este ensayo debe ser parte de la evaluación de hemocompatibilidad para dispositivos y materiales que entran en contacto con sangre humana, según ANSI/AAMI/ISO 10993-4. 1.2 Se deberán observar todas las políticas y prácticas de seguridad durante la realización de este método de prueba. 1.3 Todo el plasma y cualquier material que haya tenido contacto con el plasma se colocará en una bolsa de riesgo biológico, se etiquetará adecuadamente con el contenido y se eliminará por los medios adecuados. El plasma debe manipularse en el Nivel de Bioseguridad 2, según lo recomendado en el Manual de Bioseguridad en Laboratorios Microbiológicos de los Centros para el Control de Enfermedades/Institutos Nacionales de Salud. 1.4 El plasma humano normal mezclado debe haber dado negativo para los virus de la hepatitis B (VHB) o de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los plasmas deben tratarse como el plasma de cualquier paciente utilizando las precauciones estándar. El plasma debe manipularse en el Nivel de Bioseguridad 2, según lo recomendado en el Manual de Bioseguridad en Laboratorios Microbiológicos de los Centros para el Control de Enfermedades/Institutos Nacionales de Salud. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.
ASTM F2382-18 Documento de referencia
ASTM F2382-18 Historia
- 2018 ASTM F2382-18 Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos en contacto con la sangre circulante en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
- 2017 ASTM F2382-17e1 Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos en contacto con la sangre circulante en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
- 2017 ASTM F2382-17 Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos en contacto con la sangre circulante en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
- 2004 ASTM F2382-04(2010) Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos intravasculares en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
- 2004 ASTM F2382-04e1 Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos intravasculares en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
- 2004 ASTM F2382-04 Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos intravasculares en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
