ASTM F1984-99(2018)
Práctica estándar para pruebas de activación total del complemento en suero mediante materiales sólidos

Estándar No.

ASTM F1984-99(2018)

Fecha de publicación

2018

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F1984-99(2018)

Alcance

1.1 Esta práctica proporciona un protocolo para la detección rápida in vitro de las propiedades activadoras del complemento completo de los materiales sólidos utilizados en la fabricación de dispositivos médicos que entrarán en contacto con la sangre. 1.2 Esta práctica tiene como objetivo evaluar las propiedades activadoras agudas in vitro del complemento completo de materiales sólidos destinados a ser utilizados en contacto con la sangre. Para esta práctica, las palabras “suero” y “complemento” se usan indistintamente (la mayoría de las casas de suministros biológicos usan estas palabras como sinónimos en referencia al suero utilizado como fuente de complemento). 1.3 Esta práctica consta de dos partes procesales. El procedimiento A describe la exposición de materiales sólidos a un lote estándar de suero humano, utilizando un tubo de ensayo desechable de 0,1 ml de suero/13 x 100 mm. Como ejemplos de materiales de prueba se utilizan polvos y fibras de acetato de celulosa. El procedimiento B describe el análisis del suero expuesto para detectar un agotamiento funcional significativo del complemento total en comparación con muestras de control. 1.4 Esta práctica no aborda la función, elaboración o agotamiento de los componentes individuales del complemento, ni aborda el uso de plasma como fuente de complemento. 1.5 Esta práctica es una de varias desarrolladas para la evaluación de la biocompatibilidad de materiales. La práctica F748 puede proporcionar orientación para la selección de métodos apropiados para probar materiales para otros aspectos de la biocompatibilidad. 1.6 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F1984-99(2018) Documento de referencia

• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

ASTM F1984-99(2018) Historia

• 2018 ASTM F1984-99(2018) Práctica estándar para pruebas de activación total del complemento en suero mediante materiales sólidos
• 1999 ASTM F1984-99(2013) Práctica estándar para pruebas de activación total del complemento en suero mediante materiales sólidos
• 1999 ASTM F1984-99(2008) Práctica estándar para pruebas de activación total del complemento en suero mediante materiales sólidos
• 1999 ASTM F1984-99(2003) Práctica estándar para pruebas de activación total del complemento en suero mediante materiales sólidos
• 1999 ASTM F1984-99 Práctica estándar para pruebas de activación total del complemento en suero mediante materiales sólidos