BS ISO 18362:2016
Fabricación de productos para el cuidado de la salud basados en células. Control de riesgos microbianos durante el procesamiento

Estándar No.

BS ISO 18362:2016

Fecha de publicación

2016

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

 2023-02

Remplazado por

BS ISO 18362:2016+A1:2022

Ultima versión

BS ISO 18362:2016+A1:2022

BS ISO 18362:2016 Documento de referencia

• 2001/83/EC DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ((Modificada por 2003/63/CE, COM(2002) 1 FINAL y COM(2003) 161 FINAL, COM(2003) 163 FINAL))*， 2023-10-31 Actualizar
• ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios — Óxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda 1: Revisión de Anne*， 2023-10-31 Actualizar
• ISO 11137 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos de validación y control de rutina - Esterilización por radiación; Corrigendum técnico 1
• ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
• ISO 13022:2012 Productos médicos que contienen células humanas viables: aplicación de la gestión de riesgos y requisitos para las prácticas de procesamiento
• ISO 13408-1:2008 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales
• ISO 13408-2 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 2: Filtración esterilizante.*， 2018-01-09 Actualizar
• ISO 13408-7:2012 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 7: Procesos alternativos para dispositivos médicos y productos combinados
• ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.*， 2020-09-21 Actualizar
• ISO 14161:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados
• ISO 14644-4 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha.*， 2022-11-28 Actualizar
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 20857 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 22442 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
• ISO 25424 Esterilización de productos para el cuidado de la salud — Vapor y formaldehído a baja temperatura — Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda*， 2022-01-12 Actualizar
• ISO 29463-1 Filtros de alta eficiencia y medios filtrantes para eliminar partículas del aire. Parte 1: Clasificación, rendimiento, pruebas y marcado.*， 2017-09-01 Actualizar
• ISO 9004 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 3: Directrices para materiales procesados.*， 2018-04-03 Actualizar
• ISO/TR 14969 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 13485:2003
• ISO/TS 11139 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vocabulario
• ISO/TS 17665-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 2: Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 17665-1.

BS ISO 18362:2016 Historia

• 2023 BS ISO 18362:2016+A1:2022 Fabricación de productos para el cuidado de la salud basados en células. Control de riesgos microbianos durante el procesamiento
• 2016 BS ISO 18362:2016 Fabricación de productos para el cuidado de la salud basados en células. Control de riesgos microbianos durante el procesamiento