Esta norma europea especifica los requisitos de construcción, diseño, rendimiento y métodos de prueba para mascarillas médicas destinadas a limitar la transmisión de agentes infecciosos del personal a los pacientes durante procedimientos quirúrgicos y otros entornos médicos con requisitos similares. Una mascarilla médica con una barrera microbiana adecuada también puede ser eficaz para reducir la emisión de agentes infecciosos por la nariz y la boca de un portador asintomático o de un paciente con síntomas clínicos. Esta Norma Europea no es aplicable a mascarillas destinadas exclusivamente a la protección personal del personal. NOTA 1 Se encuentran disponibles normas para máscaras para uso como equipo de protección personal respiratoria. NOTA 2 El Anexo A proporciona información para los usuarios de mascarillas médicas.
EN 14683:2014 Documento de referencia
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
EN 1174-1:1996 Esterilización de dispositivos médicos. Estimación de la población de microorganismos en el producto. Parte 1: Requisitos.
EN 1174-2:1996 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Parte 2: Orientación
EN 1174-3:1996 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Parte 3: Guía de métodos para la validación de técnicas microbiológicas
EN 132:1998 Dispositivos de protección respiratoria: definiciones de términos y pictogramas
EN 149:2001 Dispositivos de protección respiratoria - Medias máscaras filtrantes para proteger contra partículas - Requisitos, ensayos, marcado (Incorpora Enmienda A1: 2009)
EN ISO 10993-10:2013 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel
EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas
EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009)
EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales (permanece vigente)
ISO 139:2005 Textiles - Atmósferas estándar para acondicionamiento y pruebas.
ISO 22609:2004 Ropa de protección contra agentes infecciosos - Mascarillas médicas - Método de prueba de resistencia a la penetración de sangre sintética (volumen fijo, proyectado horizontalmente)
EN 14683:2014 Historia
2019EN 14683:2019 Mascarillas médicas: requisitos y métodos de prueba
2014EN 14683:2014 Mascarillas médicas: requisitos y métodos de prueba
2005EN 14683:2005 Mascarillas quirúrgicas: requisitos y métodos de prueba.