Esta parte de la Norma ISO 10993 describe el procedimiento para la evaluación de dispositivos médicos y sus componentes en cuanto a su potencial para causar irritación y sensibilización de la piel. Esta parte de la Norma ISO 10993 contiene: a) consideraciones previas a las pruebas relativas a la irritación, incluidos los métodos de exposición dérmica in silico e in vitro; b) Detalles sobre la realización de pruebas in vivo (irritación y sensibilización); c) Factores clave para interpretar los resultados. El Apéndice A proporciona instrucciones para la preparación específica de materiales relacionados con las pruebas mencionadas anteriormente. En el Apéndice B se describen varias pruebas específicas para detectar irritación cuando se utilizan dispositivos médicos en áreas distintas a la piel.
EN ISO 10993-10:2013 Historia
2023EN ISO 10993-10:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea (ISO 10993-10:2021)
2013EN ISO 10993-10:2013 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel