ASTM E2968-14
Guía estándar para la aplicación del procesamiento continuo en la industria farmacéutica

Estándar No.

ASTM E2968-14

Fecha de publicación

2014

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM E2968-23

Ultima versión

ASTM E2968-23

Alcance

4.1 Aunque en la industria farmacéutica se utiliza algún procesamiento continuo (por ejemplo, producción de agua purificada, operaciones unitarias individuales inherentemente continuas, como granulación y compresión en seco), estas operaciones generalmente se operan de forma aislada y no entregan el Beneficios potenciales de una operación de fabricación continua e integrada. El documento PAT de la Guía para la industria de la FDA identifica específicamente que la introducción del procesamiento continuo puede ser uno de los resultados de la adopción de un enfoque basado en la ciencia para el diseño de procesos. 4.2 Esta guía no: 4.2.1 Sugiere que la producción continua es adecuada para la fabricación de todos los productos farmacéuticos. 4.2.2 Proporcionar orientación sobre cuestiones relacionadas con la operación segura de un proceso continuo o equipo de procesamiento continuo. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de salud y seguridad y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 4.2.3 Recomendar diseños o regímenes operativos particulares para la fabricación continua. 4.3 El Apéndice X1 incluye una tabla que compara las características de los procesos continuos y discretos o por lotes. 1.1 Esta guía presenta conceptos y principios clave para ayudar en la selección, el desarrollo y la operación adecuados de tecnologías de procesamiento continuo para la fabricación de productos farmacéuticos. 1.2 Se presta especial atención al desarrollo y la aplicación de la comprensión científica y los principios de ingeniería apropiados que diferencian la fabricación continua de la fabricación por lotes tradicional. 1.3 La mayoría de los conceptos y principios subyacentes (por ejemplo, dinámica de procesos y control de procesos) descritos en esta guía se pueden aplicar tanto en procesos de Sustancia farmacológica (DS) como de Producto farmacológico (DP). Sin embargo, se debe reconocer que en la producción de fármacos el énfasis puede estar más en el comportamiento químico y la dinámica en una fase fluida, mientras que para la fabricación de medicamentos puede haber un mayor énfasis en el comportamiento físico y la dinámica en un formato sólido/en polvo. 1.4 Esta guía también pretende aplicarse tanto en el desarrollo de un nuevo proceso como en la mejora/rediseño de uno existente. 1,5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM E2968-14 Documento de referencia

• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica
• ASTM E2475 Guía estándar para la comprensión de procesos relacionados con la fabricación y el control farmacéuticos
• ASTM E2537 Guía estándar para la aplicación de la verificación continua de procesos en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos
• ASTM E2898 Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT

ASTM E2968-14 Historia

• 2023 ASTM E2968-23 Guía Estándar para la Aplicación de la Fabricación Continua (CM) en la Industria Farmacéutica
• 2014 ASTM E2968-14 Guía estándar para la aplicación del procesamiento continuo en la industria farmacéutica