Establece requisitos y orientaciones. Se llama especialmente la atención sobre la necesidad de realizar pruebas específicas de seguridad, calidad y eficacia, que posiblemente superen los requisitos generales, que pueden ser necesarios para un producto específico. Se llama la atención sobre la existencia en algunos países de reglamentos que establecen requisitos de seguridad para la manipulación del óxido de etileno y de los locales en los que se utiliza, así como de reglamentos que establecen límites para el nivel de residuos de óxido de etileno en los dispositivos y productos médicos.
ISO 11135:1994 Historia
2018ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Esterilización de productos sanitarios — Óxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda 1: Revisión de Anne
2014ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
1994ISO 11135:1994/Cor 1:1994 Dispositivos médicos - Validación y control rutinario de la esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
1994ISO 11135:1994 Dispositivos médicos; Validación y control de rutina de la esterilización con óxido de etileno.