ASTM E2891-13
Guía estándar para análisis de datos multivariados en aplicaciones de fabricación y desarrollo farmacéutico

Estándar No.

ASTM E2891-13

Fecha de publicación

2013

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM E2891-20

Ultima versión

ASTM E2891-20

Alcance

4.1 Se genera una cantidad significativa de datos durante las actividades de desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos. La interpretación de estos datos es cada vez más difícil. El examen individual de las variables univariadas del proceso es relevante, pero puede complementarse significativamente con el análisis de datos multivariados (MVDA). Se ha demostrado que dicha metodología es particularmente eficiente en el manejo de grandes cantidades de datos de múltiples fuentes, resumiendo información compleja en representaciones gráficas significativas de bajas dimensiones, identificando correlaciones intrincadas entre conjuntos de datos multivariados teniendo en cuenta interacciones variables. El resultado de MVDA generará información útil que se puede utilizar para mejorar la comprensión del proceso, la toma de decisiones en el desarrollo de procesos, el seguimiento y control de procesos (incluido el lanzamiento del producto), la gestión del ciclo de vida del producto y la mejora continua. 4.2 MVDA es una herramienta ampliamente utilizada en diversas industrias, incluida la industria farmacéutica. Para generar un resultado válido, MVDA debe contener los siguientes componentes: 4.2.1 Un objetivo predefinido basado en un riesgo y una hipótesis científica específica de la aplicación, 4.2.2 Datos relevantes, 4.2.3& # Técnicas apropiadas de análisis de datos, incluidas consideraciones sobre validación, 4.2.4 Personal adecuadamente capacitado y 4.2.5&# Gestión del ciclo de vida. 4.3 Esta guía se puede utilizar para respaldar las actividades de análisis de datos asociadas con el desarrollo y la fabricación farmacéutica, el desempeño del proceso y el monitoreo de la calidad del producto en la fabricación, así como para la resolución de problemas y eventos de investigación. Los detalles técnicos sobre el análisis de datos se pueden encontrar en la literatura científica y las prácticas estándar en el análisis de datos ya están disponibles (como las Prácticas E1655 y E1790 para aplicaciones espectroscópicas, la Práctica E2617 para la validación de modelos y la Práctica E2474 para utilizar tecnología analítica de procesos). 1.1 Esta guía cubre las aplicaciones del análisis de datos multivariados (MVDA) para respaldar las actividades de fabricación y desarrollo farmacéutico. MVDA es uno de los facilitadores clave para la comprensión de procesos y la toma de decisiones en el desarrollo farmacéutico, y para el lanzamiento de productos intermedios y finales. 1.2 El alcance de esta guía es proporcionar pautas generales sobre la aplicación de MVDA en la industria farmacéutica. Si bien MVDA se refiere al análisis de datos empíricos típico, el alcance se limita a proporcionar una guía de alto nivel y no pretende proporcionar procedimientos de análisis de datos específicos de la aplicación. Esta guía proporciona consideraciones sobre los siguientes aspectos: 1.2.1 Uso de un enfoque basado en riesgos (comprender los requisitos objetivos y evaluar el estado de idoneidad para su uso), 1.2.2 Consideraciones sobre la recopilación de datos y los diagnósticos utilizados para MVDA (incluido el preprocesamiento de datos y los valores atípicos), 1.2.3 Consideraciones sobre los diferentes tipos de análisis de datos y validación de modelos, 1.2.4 Personal calificado y competente, y 1.2.5 Gestión del ciclo de vida de MVDA. 1.3 Esta norma no......

ASTM E2891-13 Documento de referencia

• ASTM C1174 Práctica estándar para la predicción del comportamiento a largo plazo de los materiales empaquetados de desechos, incluidas las formas de desechos utilizadas en la eliminación geológica de desechos nucleares de alta actividad
• ASTM E1355 Guía estándar para evaluar la capacidad predictiva de modelos deterministas de incendios
• ASTM E1655 Prácticas estándar para el análisis cuantitativo multivariado por infrarrojos*， 2023-11-08 Actualizar
• ASTM E178 Práctica estándar para abordar observaciones atípicas
• ASTM E1790 Práctica estándar para el análisis cualitativo del infrarrojo cercano
• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica
• ASTM E2474 Práctica estándar para el diseño de procesos farmacéuticos utilizando tecnología analítica de procesos*， 2023-11-08 Actualizar
• ASTM E2476 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica
• ASTM E2617 Práctica estándar para la validación de calibraciones multivariadas derivadas empíricamente

ASTM E2891-13 Historia

• 2020 ASTM E2891-20 Guía estándar para análisis de datos multivariados en aplicaciones de fabricación y desarrollo farmacéutico
• 2013 ASTM E2891-13 Guía estándar para análisis de datos multivariados en aplicaciones de fabricación y desarrollo farmacéutico