ASTM E2891-20
Guía estándar para análisis de datos multivariados en aplicaciones de fabricación y desarrollo farmacéutico

Estándar No.

ASTM E2891-20

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E2891-20

Alcance

1.1 Esta guía cubre las aplicaciones del análisis de datos multivariados (MVDA) para respaldar las actividades de fabricación y desarrollo farmacéutico. MVDA es uno de los facilitadores clave para la comprensión del proceso y la toma de decisiones en el desarrollo farmacéutico, y para el lanzamiento de productos intermedios y finales después de haber sido validados adecuadamente utilizando un enfoque científico y basado en riesgos. 1.2 El alcance de esta guía es proporcionar pautas generales sobre la aplicación de MVDA en la industria farmacéutica. Si bien MVDA se refiere al análisis de datos empíricos típico, el alcance se limita a proporcionar una guía de alto nivel y no pretende proporcionar procedimientos de análisis de datos específicos de la aplicación. Esta guía proporciona consideraciones sobre los siguientes aspectos: 1.2.1 Uso de un enfoque basado en riesgos (comprensión de los requisitos objetivos y evaluación del estado de idoneidad para su uso); 1.2.2 Consideraciones sobre la recopilación de datos y el diagnóstico utilizados para MVDA (incluido el preprocesamiento de datos y los valores atípicos); 1.2.3 Consideraciones sobre los diferentes tipos de análisis de datos, prueba y validación de modelos; 1.2.4 Personal calificado y competente; y 1.2.5 Gestión del ciclo de vida del modelo MVDA. 1.3 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.4 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E2891-20 Documento de referencia

• ASTM C1174 Práctica estándar para la predicción del comportamiento a largo plazo de los materiales empaquetados de desechos, incluidas las formas de desechos utilizadas en la eliminación geológica de desechos nucleares de alta actividad
• ASTM E1355 Guía estándar para evaluar la capacidad predictiva de modelos deterministas de incendios
• ASTM E1655 Prácticas estándar para el análisis cuantitativo multivariado por infrarrojos*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM E178 Práctica estándar para abordar observaciones atípicas
• ASTM E1790 Práctica estándar para el análisis cualitativo del infrarrojo cercano*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica*， 2023-01-01 Actualizar
• ASTM E2474 Práctica estándar para el diseño de procesos farmacéuticos utilizando tecnología analítica de procesos*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM E2476 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica*， 2022-11-01 Actualizar
• ASTM E2617 Práctica estándar para la validación de calibraciones multivariadas derivadas empíricamente

ASTM E2891-20 Historia

• 2020 ASTM E2891-20 Guía estándar para análisis de datos multivariados en aplicaciones de fabricación y desarrollo farmacéutico
• 2013 ASTM E2891-13 Guía estándar para análisis de datos multivariados en aplicaciones de fabricación y desarrollo farmacéutico