ASTM E2526-08(2013)
Método de prueba estándar para la evaluación de la citotoxicidad de materiales nanoparticulados en células de riñón porcino y células de hepatocarcinoma humano

Estándar No.

ASTM E2526-08(2013)

Fecha de publicación

2008

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM E2526-22

Ultima versión

ASTM E2526-22

Alcance

5.1 Evaluar la propensión de un nanomaterial a causar citotoxicidad en las células de un órgano diana puede ayudar en el desarrollo preclínico. 5.2 Las pruebas estándar de citotoxicidad histórica de materiales y extractos de materiales han utilizado fibroblastos y están bien documentadas en la práctica F813, el método de prueba F895 y la norma ISO 10993-5. El uso de macrófagos y partículas de tamaño micrométrico también ha proporcionado información sobre citotoxicidad y estimulación utilizando la Práctica F1903. 5.3 Este método de prueba se suma a los protocolos de prueba de citotoxicidad mediante el uso de células de órganos diana. Para estimar la citotoxicidad se utilizan dos ensayos cuantitativos que miden la fuga de LDH y la reducción de MTT. 5.4 Este método de prueba puede no predecir eventos que ocurren en todos los tipos de aplicaciones de nanomateriales y se advierte al usuario que considere la idoneidad de la prueba para varios tipos de aplicaciones de nanomateriales. Este procedimiento sólo debe utilizarse para comparar la citotoxicidad de una serie de nanomateriales relacionados. No es posible una comparación significativa de nanomateriales no relacionados sin una caracterización adicional de las propiedades fisicoquímicas de cada nanomaterial individual en la matriz de ensayo. 1.1 Este método de prueba proporciona una metodología para evaluar la citotoxicidad de suspensiones de materiales nanoparticulados en células del túbulo proximal porcino (LLC-PK1) y células de hepatocarcinoma humano (Hep G2), que representan órganos diana potenciales después de la administración sistémica. # Este método de prueba es parte de la cascada de caracterización preclínica in vitro. 1.3 Este método de prueba consiste en un protocolo que utiliza dos métodos para estimar la citotoxicidad: reducción del bromuro de 3-(4,5-dimetiltiazolil-2)-2,5-difeniltetrazolio (MTT) y lactato deshidrogenasa (LDH). liberar. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM E2526-08(2013) Documento de referencia

• ASTM F1877 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.

ASTM E2526-08(2013) Historia

• 2022 ASTM E2526-22 Método de prueba estándar para la evaluación de la citotoxicidad de materiales nanoparticulados en células de riñón porcino y células de hepatocarcinoma humano
• 2008 ASTM E2526-08(2013) Método de prueba estándar para la evaluación de la citotoxicidad de materiales nanoparticulados en células de riñón porcino y células de hepatocarcinoma humano
• 2008 ASTM E2526-08 Método de prueba estándar para la evaluación de la citotoxicidad de materiales nanoparticulados en células de riñón porcino y células de hepatocarcinoma humano