ASTM F2820-12
Especificación estándar para polímeros de polietercetonacetona (PEKK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F2820-12

Fecha de publicación

2012

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2820-12(2021)e1

Ultima versión

ASTM F2820-12(2021)e1

Alcance

1.1 Esta especificación cubre la resina polimérica de polietercetoncetona (PEKK) virgen suministrada por un proveedor (por ejemplo, en gránulos, polvo y formas fabricadas). Proporciona requisitos y métodos de prueba asociados para estos termoplásticos cuando se van a utilizar en la fabricación de dispositivos intracorpóreos, como implantes quirúrgicos o componentes de dispositivos quirúrgicos o dentales. 1.2 Como ocurre con cualquier material, algunas características pueden verse alteradas por las técnicas de procesamiento (por ejemplo, moldeado, extrusión, mecanizado, ensamblaje y esterilización) requeridas para la producción de una pieza o dispositivo específico. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de estos polímeros deben evaluarse utilizando métodos de prueba que sean apropiados para garantizar la seguridad y eficacia según lo acordado por el proveedor, el comprador y los organismos reguladores. Con una cristalinidad reducida, se ha demostrado que ciertos polímeros son más susceptibles al agrietamiento por tensión ambiental. Dependiendo de la aplicación del implante, el usuario final debe caracterizar el material para determinar su resistencia al agrietamiento por tensión ambiental. 1.3 Las propiedades incluidas en esta especificación son aquellas aplicables únicamente a los polímeros PEKK. Las propiedades indicadas son para formas fabricadas. Esta especificación no cubre las formas y materiales fabricados que contienen colorantes, rellenos, auxiliares de procesamiento u otros aditivos, así como las mezclas de polímeros que contienen PEKK o materiales recuperados. 1.4 Esta especificación está diseñada para recomendar métodos de prueba físicos, químicos y biológicos para establecer un nivel razonable de confianza con respecto al desempeño de los polímeros PEKK vírgenes para su uso en dispositivos de implantes médicos. Las propiedades enumeradas deben considerarse al seleccionar materiales de acuerdo con los requisitos específicos del uso final. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Al evaluar materiales de acuerdo con esta especificación, pueden estar involucrados materiales, operaciones y equipos peligrosos. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2820-12 Documento de referencia

• ASTM D1238 Método de prueba estándar para caudales de termoplásticos mediante plastómetro de extrusión
• ASTM D149 Método de prueba estándar para voltaje de ruptura dieléctrica y rigidez dieléctrica de materiales aislantes eléctricos sólidos en frecuencias de energía comerciales
• ASTM D1505 Método de prueba estándar para la densidad de plásticos mediante la técnica del gradiente de densidad
• ASTM D1898 
• ASTM D256 Métodos de prueba estándar para determinar la resistencia al impacto del péndulo Izod de los plásticos
• ASTM D3417 
• ASTM D3418 Método de prueba estándar para temperaturas de transición de polímeros mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM D4000 Sistema de clasificación estándar para especificar materiales plásticos
• ASTM D570 Método de prueba estándar para la absorción de agua de plásticos
• ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
• ASTM D648 Método de prueba estándar para la temperatura de deflexión de plásticos bajo carga de flexión en posición de canto*， 2023-11-09 Actualizar
• ASTM D695 Método de prueba estándar para propiedades de compresión de plásticos rígidos
• ASTM D696 Método de prueba estándar para el coeficiente de expansión térmica lineal de plásticos entre -30176 C y 30176 C con un dilatómetro de sílice vítreo
• ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*， 2023-11-09 Actualizar
• ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
• ASTM D955 Método de prueba estándar para medir la contracción de las dimensiones del molde de termoplásticos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 1183 Plástica; Métodos para determinar la densidad y la densidad relativa de plásticos no celulares.
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 178 Análisis químico de superficies. Espectrometría de masas de iones secundarios. Linealidad de la escala de intensidad en analizadores de masas de tiempo de vuelo con recuento de iones individuales.
• ISO 180 Plástica. Determinación de la resistencia al impacto Izod.
• ISO 527 Plásticos. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 5: Condiciones de ensayo para compuestos plásticos unidireccionales reforzados con fibras.
• ISO 604 Plásticos - Determinación de propiedades de compresión.
• ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos

ASTM F2820-12 Historia

• 2021 ASTM F2820-12(2021)e1 Especificación estándar para polímeros de polietercetonacetona (PEKK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2012 ASTM F2820-12 Especificación estándar para polímeros de polietercetonacetona (PEKK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos