ASTM F2900-11
Guía estándar para la caracterización de hidrogeles utilizados en medicina regenerativa

Estándar No.

ASTM F2900-11

Fecha de publicación

2011

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2900-11

Alcance

Esta guía describe métodos para determinar los atributos clave de los hidrogeles utilizados en medicina regenerativa (es decir, sus propiedades biológicas, cinética de formación, degradación y liberación de agentes, estabilidad física y química y capacidades de transporte masivo). Ver Tabla 1.1.1 Los hidrogeles son redes poliméricas hinchadas con agua que retienen agua dentro de los espacios entre las macromoléculas; y mantener la integridad estructural de un sólido debido a la presencia de enlaces cruzados (1-3). Se utilizan principalmente en medicina regenerativa como sustitutos de matrices, vehículos de administración de fármacos y/o productos biológicos y entornos para cultivos celulares. En estas aplicaciones, la eficacia del hidrogel puede depender de la capacidad de: soportar la permeación de gases disueltos, nutrientes y materiales bioactivos; sostener el crecimiento y la migración celular; degradar; liberar medicamentos y/o productos biológicos a un ritmo adecuado; y mantener su forma. 1.2 Los hidrogeles utilizados en medicina regenerativa pueden estar compuestos de polímeros de origen natural (por ejemplo, alginato, quitosano, colágeno (4, 5)), polímeros de origen sintético (por ejemplo, polietilenglicol (PEG), alcohol polivinílico (PVA) (4, 5)) o una combinación de ambos (por ejemplo, PVA con quitosano o gelatina (6)). En uso clínico, pueden inyectarse o implantarse en el cuerpo con o sin la adición de fármacos y/o productos biológicos (7). 1.3 Esta guía proporciona una descripción general de los métodos de prueba adecuados para caracterizar los hidrogeles utilizados en medicina regenerativa. Específicamente, esta guía describe métodos para evaluar las propiedades biológicas del hidrogel, se analizan la cinética de formación, degradación y liberación de agentes, la estabilidad física y química y las capacidades de transporte masivo. 1.4 Los métodos de prueba descritos utilizan muestras hidratadas con una excepción: para determinar el contenido de agua de los hidrogeles es necesario secar las muestras. En general, se recomienda que los hidrogeles que se han secado para este fin no se rehidraten para realizar pruebas adicionales. Esta recomendación se debe a la alta probabilidad de que, para la mayoría de los sistemas de hidrogel, el proceso de secado-rehidratación pueda resultar perjudicial con posibles alteraciones en la estructura. 1.5 Esta guía no considera la evaluación de la microestructura de los hidrogeles (por ejemplo, morfología de la matriz, estructura de la red de macromoléculas y conformación de la cadena). 1.6 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2900-11 Documento de referencia

• ASTM D4516 Práctica estándar para estandarizar los datos de rendimiento de la ósmosis inversa
• ASTM F2027 Guía estándar para la caracterización y pruebas de materias primas o materias primas para productos médicos de ingeniería tisular
• ASTM F2064 Guía estándar para la caracterización y prueba de alginatos como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• ASTM F2103 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• ASTM F2150 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en medicina regenerativa y productos médicos de ingeniería de tejidos
• ASTM F2214 Método de prueba estándar para la determinación in situ de los parámetros de red de polietileno reticulado de peso molecular ultraalto (UHMWPE)
• ASTM F2315 Guía estándar para la inmovilización o encapsulación de células o tejidos vivos en geles de alginato
• ASTM F2347 Guía estándar para la caracterización y pruebas de hialuronano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F2383 Guía estándar para la evaluación de agentes adventicios en productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• ASTM F2450 Guía estándar para evaluar la microestructura de armazones poliméricos para su uso en productos médicos de ingeniería tisular
• ASTM F2739 Guía estándar para cuantificar la viabilidad celular y atributos relacionados dentro de estructuras de biomateriales
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 22442 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)

ASTM F2900-11 Historia

• 2011 ASTM F2900-11 Guía estándar para la caracterización de hidrogeles utilizados en medicina regenerativa