ASTM F2383-11
Guía estándar para la evaluación de agentes adventicios en productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)

Estándar No.

ASTM F2383-11

Fecha de publicación

2011

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2383-11

Alcance

Los TEMP pueden estar compuestos de productos biológicos (por ejemplo, células, órganos, tejidos, derivados y productos biológicos procesados humanos), biomateriales (por ejemplo, sustratos y andamios compuestos de polímeros o colágeno) y biomoléculas (por ejemplo, proteínas recombinantes, alginatos y hialuronatos) (ver Terminología F2312). Aquellos TEMP que contienen células, órganos o tejidos humanos viables difieren en términos de seguridad de agentes adventicios de otros TEMP debido a la necesidad de preservar la viabilidad del órgano, tejido o componentes celulares. La necesidad de preservar la viabilidad limita las opciones de procesamiento para la reducción o eliminación de agentes adventicios. En la Clasificación F2211 se enumeran ejemplos de TEMP. Para garantizar la producción y el uso de TEMP con riesgos mínimos asociados con microorganismos y otros agentes adventicios, se requiere un enfoque de múltiples niveles. Generalmente son necesarias pruebas de donantes, así como pruebas de componentes y materias primas mediante ensayos suficientemente sensibles y de última generación. Se requiere el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación (GMP) y buenas prácticas de tejidos (GTP), cuando corresponda (21 CFR 210, 211, 820, 1270 y 1271). Aunque algunos de los componentes de los TEMP pueden procesarse para eliminar posibles contaminantes microbiológicos, los tejidos viables y los componentes celulares generalmente no pueden soportar un procesamiento riguroso sin perder funcionalidad. Para aquellos TEMP que contienen tejidos o células para los cuales no es posible almacenarlos, se requiere una dependencia aún mayor de la selección de donantes, las pruebas de componentes y los controles de fabricación. Cuando es posible realizar más pruebas iniciales, generalmente hay una mayor confianza en la seguridad del producto final. La validación del proceso puede mejorar la confianza en la capacidad del productor de TEMP para minimizar los riesgos de agentes adventicios. A lo largo de esta guía, se remite al lector a otros documentos que pueden proporcionar información específica que se puede aplicar en la fabricación y prueba de TEMP. Aunque muchos de estos documentos no se escribieron teniendo en cuenta los TEMP, a menudo algunas partes son aplicables. Se puede acceder a través de Internet a la mayoría de los documentos de posición y de orientación potencialmente aplicables de muchas regiones del mundo. Continuamente se producen nuevos documentos. El Código de prácticas para la producción de productos terapéuticos de origen humano de la MDCA (Agencia de Dispositivos Médicos del Reino Unido, ahora parte de la MHRA, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) proporciona información sobre control de calidad, seguridad microbiológica de las donaciones y prácticas de producción y procesamiento. Dos informes del Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) proporcionan información valiosa. Uno de estos informes aborda la evaluación preclínica de la seguridad de los TEMP y el otro proporciona un enfoque para la gestión de riesgos de los TEMP (1, 2). Se podrán hacer referencias a proyectos de directrices y normas. Estos no deben leerse como requisitos.1.1 Esta guía está pensada como un recurso para personas y organizaciones involucradas en la producción, entrega y regulación de productos médicos de ingeniería tisular (TEMP). La seguridad frente a la contaminación por agentes adventicios potencialmente infecciosos es importante en el desarrollo de todos los TEMP, así como de sus componentes. Esta guía aborda cómo evaluar los riesgos de seguridad asociados con los agentes adventicios y sus subproductos. Estos agentes actualmente incluyen bacterias, hongos, micoplasmas, virus, endotoxinas, encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) y organismos parásitos. Esta guía no aborda los TEMP con células, tejidos u órganos animales vivos, ni con células humanas, incluidas las células madre, cultivadas en células alimentadoras de animales. También se excluyen las pruebas de seguimiento del paciente.

ASTM F2383-11 Documento de referencia

• ASTM E1873 Guía estándar para la detección de secuencias de ácidos nucleicos mediante la técnica de reacción en cadena de la polimerasa
• ASTM F2210 Guía estándar para el procesamiento de células, tejidos y órganos para su uso en productos médicos de ingeniería tisular
• ASTM F2211 Clasificación estándar para productos médicos fabricados con ingeniería tisular (TEMP)
• ASTM F2312 Terminología estándar relacionada con productos médicos diseñados con tejidos
• ASTM F2386 Guía estándar para la conservación de productos médicos diseñados con tejidos (TEMP)

ASTM F2383-11 Historia

• 2011 ASTM F2383-11 Guía estándar para la evaluación de agentes adventicios en productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• 2005 ASTM F2383-05