ASTM F2103-18
Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular

Estándar No.

ASTM F2103-18

Fecha de publicación

2018

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2103-18

Alcance

1.1 Esta guía cubre la evaluación de sales de quitosano adecuadas para su uso en aplicaciones biomédicas o farmacéuticas, o ambas, incluidos, entre otros, productos médicos de ingeniería de tejidos (TEMPS). 1.2 Esta guía aborda parámetros clave relevantes para la funcionalidad, caracterización y pureza de las sales de quitosano. 1.3 Como ocurre con cualquier material, algunas características del quitosano pueden verse alteradas por técnicas de procesamiento (como moldeo, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc.) necesarias para la producción de una pieza o dispositivo específico. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de este polímero deben evaluarse utilizando métodos de prueba que sean apropiados para garantizar la seguridad y eficacia. 1.4 Advertencia: la EPA y muchas agencias estatales han designado al mercurio como un material peligroso que puede causar daños al sistema nervioso central, a los riñones y al hígado. El mercurio, o su vapor, puede ser peligroso para la salud y corrosivo para los materiales. Se debe tener precaución al manipular mercurio y productos que contienen mercurio. Consulte la Hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS) del producto correspondiente para obtener más detalles y el sitio web de la EPA (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm) para obtener información adicional. Los usuarios deben tener en cuenta que la venta de mercurio o productos que contienen mercurio, o ambos, en su estado puede estar prohibida por la ley estatal. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 Esta guía está bajo la jurisdicción del Comité F04 de ASTM sobre Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos y es responsabilidad directa del Subcomité F04.42 sobre Biomateriales y biomoléculas para TEMP. Edición actual aprobada el 1 de junio de 2018. Publicado en agosto de 2018. Aprobado originalmente en 2001. Última edición anterior aprobada en 2011 como F2103 – 11. DOI: 10.1520/F2103-18. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 2. Documentos de referencia

ASTM F2103-18 Documento de referencia

• ASTM D2196 Métodos de prueba estándar para propiedades reológicas de materiales no newtonianos mediante viscosímetro rotacional (tipo Brookfield)
• ASTM F1251 Terminología estándar relacionada con biomateriales poliméricos en dispositivos médicos y quirúrgicos
• ASTM F1439 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
• ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
• ASTM F1904 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
• ASTM F1905 Práctica estándar para seleccionar pruebas para determinar la propensión de los materiales a causar inmunotoxicidad
• ASTM F1906 Práctica estándar para la evaluación de respuestas inmunes en pruebas de biocompatibilidad mediante pruebas ELISA, linfocitos, proliferación y migración celular
• ASTM F2260 Método de prueba estándar para determinar el grado de desacetilación en sales de quitosano mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear de protones (1H RMN)
• ASTM F2602 Método de prueba estándar para determinar la masa molar de quitosano y sales de quitosano mediante cromatografía de exclusión por tamaño con detección de dispersión de luz de múltiples ángulos (SEC-MALS)
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F749 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección intracutánea en conejos
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 22442-1 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.*， 2020-09-15 Actualizar
• ISO 22442-2 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.*， 2020-09-15 Actualizar
• ISO 22442-3 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
• ISO 31-8 Cantidades y unidades - Parte 8: Química física y física molecular; Enmienda 1

ASTM F2103-18 Historia

• 2018 ASTM F2103-18 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• 2011 ASTM F2103-11 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• 2001 ASTM F2103-01(2007)e2 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• 2001 ASTM F2103-01(2007)e1 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• 2007 ASTM F2103-01(2007) Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• 2001 ASTM F2103-01 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular