Esta norma especifica los requisitos químicos y cristalográficos para materiales biocompatibles de β-fosfato tricálcico (β-TCP) para implantes quirúrgicos. Esta norma se aplica a materiales de fosfato β-tricálcico de grado médico.
YY/T 0683-2008 Documento de referencia
GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
GB/T 16886.11-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
GB/T 16886.12-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
GB/T 16886.13-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
GB/T 16886.14-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
GB/T 16886.2-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.
GB/T 16886.4-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
GB/T 16886.5-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Prueba de citotoxicidad in vitro.
GB/T 16886.6-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GB/T 16886.7-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
GB/T 16886.9-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos de degradación potencial
YY/T 0683-2008 Historia
2008YY/T 0683-2008 Especificación estándar para el fosfato beta-tricálcico para implantación quirúrgica