YY/T 0615.2-2007 (Versión en inglés)

Alcance: Esta parte de YY/T 0615 especifica los requisitos para dispositivos médicos procesados estériles etiquetados como "estériles". Nota: Los dispositivos médicos pueden etiquetarse como "estériles" solo si se utiliza un proceso de esterilización confirmado. YY/T 0567 especifica la confirmación y el control de rutina del procesamiento aséptico.

YY/T 0615.2-2007 Documento de referencia

GB 18278 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos para la validación y control de rutina. Esterilización industrial por calor húmedo.
GB 18279 Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno para la esterilización de productos sanitarios.*， 2023-09-08 Actualizar
GB 18280 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito de validación y control de rutina. Esterilización por radiación.
GB/T 19974-2005 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito general para la caracterización de un agente de esterilización y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
ISO 14160:1998 Esterilización de dispositivos médicos de un solo uso que incorporan materiales de origen animal - Validación y control rutinario de la esterilización por esterilizantes líquidos
ISO 14937:2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
YY/T 0287 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos con fines regulatorios.*， 2017-01-19 Actualizar

2007 YY/T 0615.2-2007 Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados “SIERILE”. Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente