GB 18280-2000
Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito de validación y control de rutina. Esterilización por radiación. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- GB 18280-2000
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2000
- Organización
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Estado
- 2018-01
- Remplazado por
- GB 18280.1-2015
- GB 18280.2-2015
- GB/T 18280.3-2015
- Ultima versión
- GB 18280.1-2015
- GB 18280.2-2015
- GB/T 18280.3-2015
- Alcance
- Esta norma especifica varios requisitos para la calificación, el control de procesos y la monitorización rutinaria de productos sanitarios en esterilización por radiación. Es adecuado para instalaciones de irradiación gamma de tipo continuo y por lotes que utilizan radionucleidos cobalto-60 y cesio-137, así como instalaciones de irradiación que utilizan generadores de haces de electrones o rayos X. También se proporcionan referencias complementarias en los apéndices de esta norma. El diseño de la planta, la concesión de licencias, la formación de los operadores y diversos factores relacionados con la seguridad radiológica están fuera del alcance de esta norma. Esta norma no incluye la evaluación de la idoneidad del producto para el uso previsto. Esta norma no cubre los indicadores biológicos para validación o monitoreo de procesos, ni las pruebas de esterilidad para la liberación del producto, ya que estos métodos no se recomiendan para la esterilización por radiación.
GB 18280-2000 Historia
- 2015 GB 18280.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
- 2000 GB 18280-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito de validación y control de rutina. Esterilización por radiación.
GB 18280-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito de validación y control de rutina. Esterilización por radiación. ha sido cambiado a GB/T 18280.3-2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos..
GB 18280-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito de validación y control de rutina. Esterilización por radiación. ha sido cambiado a GB/T 18280.3-2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos..
