GB/T 19974-2005 (Versión en inglés)

Estándar No.: GB/T 19974-2005
Idiomas: Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación: 2005
Organización: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Estado: 2019-06
Remplazado por: GB/T 19974-2018
Ultima versión: GB/T 19974-2018

Alcance: 1.1 Esta norma describe las características de los factores de esterilización y los requisitos generales para el establecimiento, validación y control de rutina de los procesos de esterilización de dispositivos médicos. 1.2 Esta norma se aplica a los procesos de esterilización que inactivan microorganismos por métodos físicos o químicos. 1.3 Esta norma no se aplica a procesos que dependen únicamente de métodos físicos para eliminar bacterias (como la filtración). 1.4 Esta norma no describe los pasos de prueba específicos para la evaluación de la inactivación microbiana. 1.5 Esta norma internacional está destinada a ser utilizada por desarrolladores de procesos, fabricantes de equipos de esterilización, fabricantes de dispositivos médicos no esterilizados y organizaciones responsables de la esterilización de dispositivos médicos. 1.6 Esta norma no reemplaza ni modifica las normas publicadas para procesos de esterilización específicos.

GB/T 19974-2005 Documento de referencia

GB 18281.1 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2015-12-10 Actualizar
GB 18282.1 *， 2017-01-01 Actualizar
GB 4793.1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales*， 2007-06-07 Actualizar
GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
GB/T 16886.17 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables.

2018 GB/T 19974-2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito general para la caracterización de un agente de esterilización y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
2005 GB/T 19974-2005 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito general para la caracterización de un agente de esterilización y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.