YY/T 0287-2017
Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos con fines regulatorios. (Versión en inglés)

Estándar No.

YY/T 0287-2017

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2017

Organización

Professional Standard - Medicine

Ultima versión

YY/T 0287-2017

Reemplazar

YY/T 0287-2003

Alcance

Este estándar especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para organizaciones que necesitan demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que continúen cumpliendo con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables. Dichas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos, incluido el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o mantenimiento de dispositivos médicos, así como el diseño y desarrollo o prestación de actividades relacionadas (como como soporte técnico). Esta Norma Internacional también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionan productos (incluidos servicios relacionados con sistemas de gestión de calidad) a dichas organizaciones. A menos que se indique expresamente lo contrario, los requisitos de esta norma se aplican a organizaciones de todos los tamaños y tipos. Los requisitos de esta norma que se aplican a los dispositivos médicos también se aplican a los servicios relacionados proporcionados por la organización. Para los procesos requeridos por esta Norma Internacional que son aplicables a la organización pero que no son realizados por la organización, la organización es responsable de monitorear, mantener y controlar esos procesos en el sistema de gestión de la calidad. Si los requisitos reglamentarios aplicables permiten la eliminación de controles de diseño y desarrollo, esto puede ser motivo para eliminarlos del sistema de gestión de calidad. Si estos requisitos reglamentarios prevén otros métodos, estos métodos deben describirse en el sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización garantizar que cualquier eliminación de los controles de diseño y desarrollo se identifique en la declaración de conformidad con esta norma. Si algún requisito de los Capítulos 6, 7 u 8 de esta norma no es aplicable debido a las actividades realizadas por la organización o las características de los dispositivos médicos cubiertos por el sistema de gestión de calidad, la organización no necesita incluir dichos requisitos en su sistema de manejo de calidad. Para cualquier disposición que se determine como inaplicable, la organización registra sus motivos de acuerdo con los requisitos de 4.2.2.

YY/T 0287-2017 Documento de referencia

• GB/T 19000-2016 Sistemas de gestión de la calidad: fundamentos y vocabulario.

YY/T 0287-2017 Historia

• 2017 YY/T 0287-2017 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos con fines regulatorios.
• 2003 YY/T 0287-2003 Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de calidad-Requisitos con fines regulatorios
• 0000 YY/T 0287-1996