ISO 10651-4:2023
Ventiladores pulmonares. Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por el usuario.

Estándar No.

ISO 10651-4:2023

Fecha de publicación

2023

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 10651-4:2023

Alcance

Este documento especifica los requisitos para los resucitadores accionados por el usuario destinados a todos los grupos de edad y que están destinados a proporcionar ventilación pulmonar a pacientes cuya respiración es inadecuada. Los resucitadores accionados por el usuario se designan según el rango de masa corporal ideal. Ejemplos de resucitadores accionados por el usuario incluyen: 　——resucitadores de bolsa autoinflables destinados a ser comprimidos por la mano del usuario y rellenados mediante retroceso elástico; y NOTA 1 Los resucitadores de bolsa autoinflables generalmente se pueden utilizar en tránsito y se pueden utilizar en una amplia gama de situaciones ambientales y de emergencia. — resucitadores de bolsa que se inflan por flujo, destinados a ser comprimidos por la mano del usuario y rellenados mediante un flujo procedente de una fuente de gas medicinal. Este documento también es aplicable a aquellos accesorios que están destinados a usarse con resucitadores donde las características de esos accesorios pueden afectar la seguridad del resucitador accionado por el usuario. Ejemplos de dichos accesorios incluyen máscaras faciales, válvulas PEEP, indicadores capnométricos, manómetros, metrónomos, limitadores de flujo, filtros, válvulas de recarga de gas, mezcladores de oxígeno y gas, conectores, dispositivos electrónicos de retroalimentación, sensores electrónicos y transmisión de datos a otros equipos. Este documento también es aplicable al embalaje en el punto de uso. Este documento no especifica los requisitos para: 　——resucitadores de emergencia a gas, que se dan en la Norma ISO 10651-5; 　——resucitadores eléctricos; 　——resucitadores a gas para centros sanitarios profesionales; y — bolsas reservorio de anestésico, que se indican en la norma ISO 5362. NOTA 2 Este documento ha sido preparado para abordar los principios esenciales[24] y las directrices de etiquetado[25] pertinentes del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) como se indica en el Anexo D. NOTA 3 Este documento ha sido preparado para abordar los principios esenciales relevantes de seguridad y rendimiento NOTA 4 Este documento ha sido preparado para abordar los requisitos generales de seguridad y rendimiento relevantes del reglamento europeo (UE) 2017/745[23] como se indica en el Anexo F.

ISO 10651-4:2023 Documento de referencia

• IEC 60068-2-31:2008 Pruebas ambientales - Parte 2-31: Pruebas - Prueba Ec: Impactos por manipulación brusca, principalmente para muestras de tipo equipo
• IEC 62570:2014 Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para la seguridad en el entorno de resonancia magnética
• IEC Guide 115:2021 Aplicación de la incertidumbre de medición a las actividades de evaluación de la conformidad en el sector electrotécnico
• ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 11195:2018 Mezcladores de gas para uso médico - Mezcladores de gas autónomos
• ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos.
• ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos.
• ISO 18562-1:2017 Evaluación de biocompatibilidad de las vías de los gases respirables en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
• ISO 20417:2021 Dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante
• ISO 23328-1:2003 Filtros de sistemas respiratorios para uso anestésico y respiratorio. Parte 1: Método de prueba de sal para evaluar el rendimiento de la filtración.
• ISO 23328-2:2002 Filtros de sistemas respiratorios para uso anestésico y respiratorio - Parte 2: Aspectos de no filtración
• ISO 5356-1:2015 

ISO 10651-4:2023 Historia

• 2023 ISO 10651-4:2023 Ventiladores pulmonares. Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por el usuario.
• 2002 ISO 10651-4:2002 Ventiladores pulmonares - Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por un operador