ISO 20417:2021
Dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante

Estándar No.

ISO 20417:2021

Fecha de publicación

2021

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 20417:2021

Alcance

NOTA 1 Existe una guía o justificación para esta Cláusula contenida en la Cláusula A.2. Este documento especifica los requisitos de información proporcionada por el fabricante de un dispositivo médico o por el fabricante de un accesorio, tal como se define en 3.1. Este documento incluye los requisitos generalmente aplicables para la identificación y las etiquetas de un dispositivo o accesorio médico, el embalaje, el marcado de un dispositivo o accesorio médico y la información que lo acompaña. Este documento no especifica el medio por el cual se debe suministrar la información. NOTA 2 Algunas autoridades competentes imponen requisitos diferentes para la identificación, marcado y documentación de un dispositivo o accesorio médico. Los requisitos específicos de las normas de productos de dispositivos médicos o de las normas de grupo tienen prioridad sobre los requisitos de este documento.

ISO 20417:2021 Documento de referencia

• IEC 60417 Símbolos gráficos para uso en equipos (INSTANTÁNEA DE LA BASE DE DATOS) ((LAS INSTANTÁNEAS NO ESTÁN DISPONIBLES PARA LA COMPRA AL POR MENOR))*， 2023-10-29 Actualizar
• ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 15223-1 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1.
• ISO 16142-1:2016 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean DIV y orientación sobre la selección de estándares
• ISO 16142-2:2017 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos de DIV.
• ISO 3166-1 Códigos para la representación de nombres de países y sus subdivisiones. Parte 1: Código de país
• ISO 3864-1:2011 Símbolos gráficos - Colores y señales de seguridad - Parte 1: Principios de diseño para señales y marcas de seguridad
• ISO 7000 Símbolos gráficos para uso en equipos: índice y sinopsis
• ISO 7010:2019 Símbolos gráficos — Colores y señales de seguridad — Señales de seguridad registradas — Enmienda 6
• ISO 80000-1 Cantidades y unidades - Parte 1: General*， 2022-12-06 Actualizar
• ISO 8601-1 Fecha y hora — Representaciones para el intercambio de información — Parte 1: Normas básicas — Enmienda 1: Correcciones técnicas*， 2022-10-25 Actualizar

ISO 20417:2021 Historia

• 2021 ISO 20417:2021 Dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante