BS EN ISO 14708-5:2022
Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos - Dispositivos de soporte circulatorio

Estándar No.

BS EN ISO 14708-5:2022

Fecha de publicación

2022

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 14708-5:2022

Alcance

Alcance Este documento especifica los requisitos de seguridad y rendimiento de los dispositivos de soporte circulatorio implantables activos, incluidas pruebas de tipo, estudios en animales y requisitos de evaluación clínica. NOTA El dispositivo al que comúnmente se hace referencia como dispositivo médico implantable activo puede ser, de hecho, un solo dispositivo, una combinación de dispositivos o una combinación de un dispositivo o dispositivos y uno o más accesorios. No es necesario que todas estas piezas sean parcial o totalmente implantables, pero es necesario especificar los requisitos principales de las piezas y accesorios no implantables si podrían afectar la seguridad o el rendimiento del dispositivo implantable. Las pruebas que se especifican en este documento son pruebas de tipo y deben realizarse en una muestra de un dispositivo para evaluar las respuestas de comportamiento del dispositivo y no están destinadas a usarse para pruebas de rutina de productos fabricados. Incluidos en el alcance de este documento están: 　——dispositivos de asistencia ventricular (VAD), soporte cardíaco izquierdo o derecho; 　——corazones artificiales totales (TAH); 　——dispositivos de asistencia biventricular ( b...

BS EN ISO 14708-5:2022 Documento de referencia

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• ISO 14708-5:2020 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 5: Dispositivos de soporte circulatorio.
• ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

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