BS EN ISO 10651-4:2023
Ventiladores pulmonares: requisitos particulares para resucitadores accionados por el usuario

Estándar No.

BS EN ISO 10651-4:2023

Fecha de publicación

2023

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 10651-4:2023

Alcance

Alcance Este documento especifica los requisitos para los resucitadores accionados por el usuario destinados a su uso con todos los grupos de edad y que están destinados a proporcionar ventilación pulmonar a pacientes cuya respiración es inadecuada. Los resucitadores accionados por el usuario se designan según el rango de masa corporal ideal. Ejemplos de resucitadores accionados por el usuario incluyen: 　——resucitadores de bolsa autoinflables destinados a ser comprimidos por la mano del usuario y rellenados mediante retroceso elástico; y NOTA 1 Los resucitadores de bolsa autoinflables generalmente se pueden utilizar en tránsito y se pueden utilizar en una amplia gama de situaciones ambientales y de emergencia. — resucitadores de bolsa que se inflan por flujo, destinados a ser comprimidos con la mano del usuario y rellenados mediante un flujo procedente de una fuente de gas medicinal. Este documento también es aplicable a aquellos accesorios que están destinados a ser utilizados con resucitadores donde las características de esos accesorios

BS EN ISO 10651-4:2023 Documento de referencia

• IEC 60068-2-31:2008 Pruebas ambientales - Parte 2-31: Pruebas - Prueba Ec: Impactos por manipulación brusca, principalmente para muestras de tipo equipo
• IEC 62570:2014 Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para la seguridad en el entorno de resonancia magnética
• IEC Guide 115:2021 Aplicación de la incertidumbre de medición a las actividades de evaluación de la conformidad en el sector electrotécnico
• ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 11195:2018 Mezcladores de gas para uso médico - Mezcladores de gas autónomos
• ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos.
• ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos.
• ISO 18562-1:2017 Evaluación de biocompatibilidad de las vías de los gases respirables en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
• ISO 20417:2021 Dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante
• ISO 23328-1:2003 Filtros de sistemas respiratorios para uso anestésico y respiratorio. Parte 1: Método de prueba de sal para evaluar el rendimiento de la filtración.
• ISO 23328-2:2002 Filtros de sistemas respiratorios para uso anestésico y respiratorio - Parte 2: Aspectos de no filtración
• ISO 5356-1:2015 

BS EN ISO 10651-4:2023 Historia

• 2023 BS EN ISO 10651-4:2023 Ventiladores pulmonares: requisitos particulares para resucitadores accionados por el usuario
• 2009 BS EN ISO 10651-4:2009 Ventiladores pulmonares. Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por un operador (ISO 10651-4:2002)
• 0000 BS EN ISO 10651-4:2002