ASTM E1439-12(2019)
Guía estándar para realizar el ensayo de teratogénesis de embriones de rana-Xenopus (FETAX)

Estándar No.

ASTM E1439-12(2019)

Fecha de publicación

2019

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E1439-12(2019)

Alcance

1.1 Esta guía cubre los procedimientos para obtener datos de laboratorio relacionados con la toxicidad del desarrollo de un material de prueba. La prueba utiliza embriones de la rana africana con garras, Xenopus laevis, y se llama FETAX (Frog Embryo Teratogenesis Assay-Xenopus) (1).2 Algunos de estos procedimientos serán útiles para realizar pruebas de toxicidad del desarrollo con otras especies de ranas, aunque se podrían realizar numerosas modificaciones. ser necesario. En el Apéndice X1 se presenta una lista de anuros alternativos. 1.2 Se describe un régimen de exposición renovador y la recopilación de los datos requeridos sobre mortalidad, malformaciones e inhibición del crecimiento. Necesidades o circunstancias especiales pueden requerir diferentes tipos de exposición y datos sobre otros efectos. Algunas de estas modificaciones se enumeran en el Apéndice X2, aunque también podrían ser necesarias otras modificaciones. Siempre que se modifiquen estos procedimientos o se utilicen otras especies, los resultados de las pruebas podrían no ser comparables entre los procedimientos modificados y no modificados. Se debe informar que cualquier prueba que se realice utilizando procedimientos modificados se ha desviado de la guía. 1.3 Estos procedimientos son aplicables a todos los productos químicos ya sea individualmente o en formulaciones, productos comerciales o mezclas que puedan medirse con precisión en las concentraciones necesarias en agua. Con la modificación adecuada, estos procedimientos se pueden utilizar para realizar pruebas sobre los efectos de la temperatura, el oxígeno disuelto, el pH, los agentes físicos y sobre materiales como efluentes acuosos (ver Guía E1192), aguas superficiales y subterráneas, lixiviados, extractos en fase acuosa y sólida. y muestras de fase sólida, como suelos y sedimentos, partículas, sedimentos y suelos y sedimentos a granel. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.5 Esta guía está organizada de la siguiente manera: Sección Documentos de referencia 2 Terminología 3 Resumen de la guía 4 Importancia y uso 5 Precauciones de seguridad 6 Aparato 7 Agua para el cultivo de adultos de Xenopus 8 Requisitos 8.1 Fuente 8.2 Tratamiento 8.3 Caracterización 8.4 Agua de solución FETAX 9 Requisitos 9.1 Formulación 9.2 Prueba Material 10 General 10.1 Solución madre 10.2 Organismos de prueba 11 Especies 11.1 Fuente 11.2 Adultos 11.3 Reproducción 11.4 Embriones 11.5 Procedimiento 12 Diseño experimental 12.1 Requisitos de temperatura y pH 12.2 Inicio de la prueba 12.3 Renovación 12.4 Duración de la prueba 12.5 Sistema de activación metabólica exógena (MAS) 12.6 Datos biológicos 12.7 Metodología analítica 13 Aceptabilidad de la prueba 14 Documentación 15 Palabras clave 16 Apéndices 17 X1. Lista de especies alternativas Apéndice X1 X2. Puntos finales adicionales y exposiciones alternativas Apéndice X2 X3. Pasos de concentración para pruebas de determinación de rangos Apéndice X3 X4. Reactivos de aislamiento de microsomas y componentes del sistema generador de NADPH, Apéndice X4 Referencias 1.6 Este estándar internacional fue desarrollado de acuerdo con los principios de estandarización reconocidos internacionalmente establecidos en la Decisión sobre principios para el desarrollo de estándares, guías y recomendaciones internacionales emitida por las barreras técnicas de la Organización Mundial del Comercio. Comité de Comercio Exterior (OTC). 1 Esta guía está bajo la jurisdicción del Comité E50 de ASTM sobre Evaluación Ambiental, Gestión de Riesgos y Acción Correctiva y es responsabilidad directa del Subcomité E50.47 sobre Efectos Biológicos y Destino Ambiental. Una guía estándar es un documento, desarrollado utilizando los mecanismos de consenso de ASTM, que proporciona orientación para la selección de procedimientos para realizar una prueba específica pero que no estipula procedimientos específicos. Edición actual aprobada el 1 de febrero de 2019 Publicado en febrero de 2019. Aprobado originalmente en 1991. Última edición anterior aprobada en 2012 como E1439 – 12. DOI: 10.1520/E1439-12R19. 2 Los números en negrita entre paréntesis se refieren a la lista de referencias al final del texto. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 2. Documentos de referencia

ASTM E1439-12(2019) Documento de referencia

• ASTM D1193 Especificación estándar para agua reactiva
• ASTM E1023 Guía estándar para evaluar el peligro de un material para los organismos acuáticos y sus usos
• ASTM E1192 Guía estándar para realizar pruebas de toxicidad aguda en muestras ambientales acuosas y efluentes con peces, macroinvertebrados y anfibios
• ASTM E1391 Guía estándar para la recolección, almacenamiento, caracterización y manipulación de sedimentos para pruebas toxicológicas
• ASTM E1525 Guía estándar para el diseño de pruebas biológicas con sedimentos
• ASTM E1706 Método de prueba estándar para medir la toxicidad de contaminantes asociados a sedimentos en invertebrados de agua dulce*， 2020-04-01 Actualizar
• ASTM E729 Guía estándar para realizar pruebas de toxicidad aguda en materiales de prueba con peces, macroinvertebrados y anfibios
• ASTM E943 Terminología estándar relacionada con los efectos biológicos y el destino ambiental*， 2023-06-01 Actualizar
• IEEE/ASTM SI 10 Estándar nacional americano para la práctica métrica

ASTM E1439-12(2019) Historia

• 2019 ASTM E1439-12(2019) Guía estándar para realizar el ensayo de teratogénesis de embriones de rana-Xenopus (FETAX)
• 2012 ASTM E1439-12 Guía estándar para realizar el ensayo de teratogénesis de embriones de rana-Xenopus (FETAX)
• 1998 ASTM E1439-98(2004) Guía estándar para realizar el ensayo de teratogénesis de embriones de rana-Xenopus (FETAX)
• 1998 ASTM E1439-98 Guía estándar para realizar el ensayo de teratogénesis de embriones de rana-Xenopus (FETAX)