FETAX es una prueba rápida para identificar tóxicos para el desarrollo. Los datos pueden extrapolarse a otras especies, incluidos los mamíferos. FETAX podría usarse para priorizar muestras para pruebas adicionales que utilicen mamíferos. Los estudios de validación que utilizan compuestos con toxicidad conocida para el desarrollo humano o de mamíferos, o ambos, sugieren que la precisión predictiva superará el 85 % (2). Al evaluar un material de prueba para determinar la toxicidad para el desarrollo de mamíferos, FETAX debe usarse con y sin un sistema de activación metabólica (MAS). El uso de esta MAS exógena debería aumentar la precisión predictiva del ensayo hasta aproximadamente el 95 %. La tasa de precisión se compara favorablemente con otras “ Ensayos de detección de teratogénesis in vitro” (3). Cualquier ensayo que emplee células, partes de embriones o embriones completos que no sean embriones de mamíferos in vivo se considera un ensayo in vitro. Es importante medir la toxicidad del desarrollo porque la mortalidad embrionaria, la malformación y la inhibición del crecimiento a menudo pueden ocurrir en concentraciones mucho menores que las requeridas para afectar a los organismos adultos. Debido a la sensibilidad de las etapas embrionarias y tempranas de la vida, FETAX proporciona información que podría ser útil para estimar la toxicidad crónica de un material de prueba para los organismos acuáticos. Los resultados de FETAX podrían resultar útiles a la hora de derivar criterios de calidad del agua para organismos acuáticos (4). Los resultados de FETAX pueden ser útiles para estudiar las relaciones estructura-actividad entre materiales de prueba y para estudiar la biodisponibilidad.1.1 Esta guía cubre procedimientos para obtener datos de laboratorio relacionados con la toxicidad del desarrollo de un material de prueba. La prueba utiliza embriones de la rana con garras sudafricana, Xenopus laevis y se llama FETAX (Ensayo de teratogénesis de embriones de rana-Xenopus) (). Algunos de estos procedimientos serán útiles para realizar pruebas de toxicidad para el desarrollo con otras especies de ranas, aunque podrían ser necesarias numerosas modificaciones. En . se presenta una lista de anuros alternativos. 1.2 Se describe un régimen de exposición renovador y la recopilación de los datos requeridos sobre mortalidad, malformaciones e inhibición del crecimiento. Necesidades o circunstancias especiales pueden requerir diferentes tipos de exposición y datos sobre otros efectos. Algunas de estas modificaciones se enumeran aunque otras modificaciones también podrían ser necesarias. Siempre que se modifiquen estos procedimientos o se utilicen otras especies, los resultados de las pruebas podrían no ser comparables entre los procedimientos modificados y no modificados. Se debe informar que cualquier prueba que se realice utilizando procedimientos modificados se ha desviado de la guía. 1.3 Estos procedimientos son aplicables a todos los productos químicos, ya sea individualmente o en formulaciones, productos comerciales o mezclas que puedan medirse con precisión en las concentraciones necesarias en agua. Con la modificación adecuada, estos procedimientos se pueden utilizar para realizar pruebas sobre los efectos de la temperatura, el oxígeno disuelto, el pH, los agentes físicos y sobre materiales como efluentes acuosos (ver Guía E 1192), aguas superficiales y subterráneas, lixiviados, extractos acuosos de agua. -materiales insolubles y muestras en fase sólida, como suelos y sedimentos, partículas, sedimentos y suelos y sedimentos a granel. Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hubiera, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM E1439-98(2004) Historia
2019ASTM E1439-12(2019) Guía estándar para realizar el ensayo de teratogénesis de embriones de rana-Xenopus (FETAX)
2012ASTM E1439-12 Guía estándar para realizar el ensayo de teratogénesis de embriones de rana-Xenopus (FETAX)
1998ASTM E1439-98(2004) Guía estándar para realizar el ensayo de teratogénesis de embriones de rana-Xenopus (FETAX)
1998ASTM E1439-98 Guía estándar para realizar el ensayo de teratogénesis de embriones de rana-Xenopus (FETAX)