ISO 11138-1:1994
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 1: General

Estándar No.

ISO 11138-1:1994

Fecha de publicación

1994

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 11138-1:2006

Ultima versión

ISO 11138-1:2017

Alcance

Especifica los requisitos generales de producción, etiquetado y desempeño para la fabricación de indicadores biológicos y suspensiones destinadas a ser utilizadas en la validación y monitoreo de ciclos de esterilización. No contiene requisitos para productos inoculados directamente con organismos de prueba, ni procedimientos de recuperación para dicho producto inoculado.

ISO 11138-1:1994 Documento de referencia

• ISO 11135:1994 Dispositivos médicos; Validación y control de rutina de la esterilización con óxido de etileno.
• ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*， 2018-11-08 Actualizar
• ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*， 2022-06-13 Actualizar
• ISO 11137-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina*， 2017-06-01 Actualizar
• ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.*， 2009-12-01 Actualizar
• ISO 11607-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.*， 2009-12-01 Actualizar
• ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar
• ISO 15223 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se suministrarán; Enmienda 2*， 2004-02-01 Actualizar
• ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos*， 2006-08-01 Actualizar
• ISO 18472 Esterilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos y químicos - Equipos de prueba*， 2018-07-31 Actualizar
• ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas*， 2004-12-01 Actualizar

ISO 11138-1:1994 Historia

• 2017 ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
• 2006 ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
• 1994 ISO 11138-1:1994 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 1: General